Informatie over klinische studies (trials)

In het Antoni van Leeuwenhoek behandelen wij patiënten met kanker uit heel Nederland en elk jaar doen in het Antoni van Leeuwenhoek enkele duizenden patiënten mee aan onderzoek naar nieuwe behandelmethoden. Dit onderzoek noemen we 'klinisch-wetenschappelijk onderzoek', 'experimenteel onderzoek', ' klinische trial' of ‘klinische studie. Wij gebruiken de term ‘klinische studie’ en 'trial'. Op deze pagina’s vindt u algemene informatie. Welke mogelijkheden er eventueel voor u zijn, kunt u met uw arts bespreken.

Ons onderzoek

Behalve ziekenhuis is het Antoni van Leeuwenhoek ook een onderzoeksinstituut, het Nederlands Kanker Instituut (NKI). Zo’n 700 wetenschappelijk onderzoekers werken er aan de verbetering van behandelingen tegen kanker. Ze ontwikkelen en testen nieuwe medicijnen, kijken naar het effect op tumoren, zoeken uit wat beste doseringen zijn en letten op mogelijke bijwerkingen. Ook werken onze onderzoekers permanent aan verbetering van diagnostiek, verfijning van operatietechnieken of nieuwe manieren van bestraling. Door al deze inspanningen krijgen we steeds meer grip op kanker. Uw behandelend arts – hier of in een ander ziekenhuis - wijst u wellicht op een mogelijkheid om mee te doen. Of u kunt dit zelf aan de orde stellen. Wat meedoen aan een klinische studie precies voor u kan betekenen is niet op voorhand te zeggen. Het eventueel effect op uw ziekte hangt af van vele factoren. Uw arts zal dit met u bespreken.

Fase 1 studie

Fase 1 studie:
Bij een fase 1 studie wordt gekeken hoe het menselijk lichaam reageert op het geneesmiddel. Bij onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen wordt ook vaak onderzocht hoe het middel zich in het lichaam gedraagt, hoe het wordt afgebroken en welke toedieningsvorm het meest geschikt is (tablet of infuus). Het gaat in deze fase nog niet om de vraag of het middel effect heeft op de tumor. Onderzoekers willen bijvoorbeeld weten wat de beste manier van toediening is en zien hoe het middel zich in het lichaam gedraagt.

Als het onderzoek een behandeling met een nieuw medicijn betreft, dan is de kans meestal gering dat u zelf baat heeft bij deze behandeling. Een fase 1 onderzoek kan zich ook richten op een nieuw toedieningsschema of een nieuwe combinatie van behandelingen. In dit geval zijn er wel al gegevens over de werking en bijwerking van de behandeling en is er wel de mogelijkheid dat een patiënt baat heeft bij het onderzoek.

Lees hier meer over Fase 1 studies.

Lees hier meer over het Centrum voor Vroeg Klinisch Onderzoek.

Fase 2 studie

Bij een fase 2 studie wordt getest of een bepaalde type kanker reageert op een nieuwe behandeling. Dus heeft het middel het gewenste effect op de tumoren: worden de cellen werkelijk vernietigd of de groei tegengegaan?

Fase 3 studie

In fase 3 studies vergelijkt men het effect van de nieuwe behandeling met reguliere middelen. Blijkt het nieuwe middel goed en veilig te werken, dan wordt het geregistreerd en komt het op de markt.

Tenslotte volgt er nog een langdurige vierde fase waarin de effecten van het middel op langere termijn worden bestudeerd, wat zijn de lange-termijn voordelen en bijwerkingen?

Uw arts zal u informeren over het onderzoek en u schriftelijke informatie hierover meegeven. Neemt u de tijd om deze informatie rustig door te nemen en eventueel te bespreken met anderen.

In de meeste gevallen wordt ook een apart informatiegesprek met een gespecialiseerd verpleegkundige afgesproken. De voor- en nadelen, hoe het onderzoek in zijn werk gaat, gevolgen, bijwerkingen en extra belasting die het onderzoek voor u kan hebben, worden allemaal met u besproken. Deelname aan het onderzoek is uiteraard geheel vrijwillig. Als u besluit om mee te doen, wordt u gevraagd uw handtekening te zetten. Uw formele instemming heet 'Informed Consent'. Deze wordt in uw medisch dossier bewaard. U kunt uw instemming overigens op elk door u gekozen moment weer intrekken.

1. Deelname aan een klinische studie beperkt uw toegang tot andere zorg niet

Als een klinisch onderzoek niet succesvol is bij de behandeling van uw kanker, kunt u in overleg met uw arts uw deelname te stoppen en een andere behandeling starten. In sommige gevallen kunt u zich inschrijven voor een ander klinisch-wetenschappelijk onderzoek.

2. Klinisch-wetenschappelijk onderzoek is veilig

Patiëntveiligheid is de voornaamste zorg het Antoni van Leeuwenhoek. Het onderzoek worden door experts ontworpen en doorlopen verschillende goedkeuringsrondes. Voordat patiënten kunnen deelnemen, wordt het protocol beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie, een commissie bestaande uit artsen, verpleegkundigen, onderzoekers, patiënten en advocaten. Pas na deze en andere goedkeuringen kan er met het onderzoek worden begonnen. Ook bestaat er in Nederland een wet waarin staat onder welke voorwaarden wetenschappelijk onderzoek bij mensen mag plaatsvinden, de 'Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)'. De Medisch Ethische Commissie toetst onder andere of het onderzoeksprotocol voldoet aan de voorwaarden van de WMO en of de belangen van de patiënt voldoende zijn beschermd.

3. Klinisch-wetenschappelijk onderzoek is voor patiënten in alle stadia van kanker

Hoewel alle onderzoeken criteria voor de deelnemers hebben, zijn klinische studies beschikbaar voor patiënten in alle stadia van kanker. De criteria van een studie, die bedoeld zijn om de veiligheid van patiënten te waarborgen, kunnen de leeftijd, het geslacht, het kankertype en -stadium van de patiënt, eerdere behandelingen en de algehele gezondheid omvatten. Uw arts is de beste hulpbron voor het kennen van uw behandelingsopties.

4. Bij sommige studies vindt loting plaats

Om te zien of een bepaalde behandeling werkzaam en zinvol is, wordt een studie soms ‘gerandomiseerd’ uitgevoerd. Dit betekent dat er wordt getest bij een interventiegroep en dat de resultaten worden vergeleken met een controlegroep (de groep mensen die niet worden behandeld met het middel).

5. Ook als u in een ander ziekenhuis onder behandeling bent, kunt u deelnemen aan een studie van het AVL

Het betekent wel dat wij uw behandeling overnemen en u dus regelmatig naar het AVL moet komen.

6. Deelname aan een klinische studie wordt meestal vergoed

De sponsor van een studie vergoedt meestal de kosten van deelname aan klinische studies. In het geval dat er ook reguliere zorg plaatsvindt naast de studie wordt dit doorgaans vergoed door de zorgverzekeraar.

Informatie over klinische studies (trials)