Alvleesklierkanker: SPHINX studie
Doel onderzoek
Patiënten met een afsluiting in de galwegen krijgen een stent (metalen buisje) om de galwegen weer open te krijgen. Door het plaatsen van de stent kan een alvleesklierontsteking ontstaan. Dit gebeurt bij 1 op de 7 patiënten. Deze studie onderzoekt of het doorsnijden van de sluitspier van de galwegen, voorafgaande aan de plaatsing van de stent, het risico op een alvleesklierontsteking vermindert.
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten met een afsluiting in de galwegen door een kwaadaardige tumor.
- Patiënten met een indicatie voor het plaatsen van een metalen buisje in de galwegen.
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
- Patiënten hebben geen stollingsstoornis.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen.
Groep 1: Voorafgaande aan het plaatsen van de stent wordt bij patiënten in groep 1 de sluitspier van de galwegen doorgesneden.
Groep 2: Bij patiënten in groep 2 wordt de sluitspier van de galwegen niet doorgesneden voorafgaande aan de plaatsing van de stent.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het doorsnijden van de sluitspier van de galwegen zijn:
- Er kan een bloeding ontstaan.
- Een perforatie (gat in de darmwand)
Extra belasting voor patiënt
- De extra belasting voor patienten is bij dit onderzoek minimaal
- Er wordt 7 en 30 dagen na het plaatsen van de stent telefonisch een vragenlijst afgenomen.
Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
- Amphia Ziekenhuis locatie Molengracht
- Amsterdam UMC locatie AMC
- Amsterdam UMC locatie VUMC
- Leids Universitair Medisch Centrum
- Maasstad Ziekenhuis
- Medisch Spectrum Twente
- OLVG
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
- UMC Utrecht
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Endoscopic sphincterotomy before fully covered self-expandable metal stent placement for malignant extrahepatic biliary obstruction to prevent pancreatitis: a randomised controlled trial
Kankersoort
- alvleesklierkanker
- galwegkanker
Maximaal aantal patiënten: 518 (waarvan 396 in Nederland)
Initiatiefnemers
Academisch Medisch Centrum, AMSTERDAM
- dr. Thomas de Wijkerslooth, Antoni van Leeuwenhoek
- Myrte Gorris, arts-onderzoeker, AMC
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
- Register CCMO: NL54248.018.15
- Nederlands Trialregister (NTR): NTR5270 / NL5130
Meer informatie
Nederlandse titel
Endoscopische sfincterotomie voorafgaand aan fully covered metalen stentplaatsing voor maligne extra-hepatische biliaire obstructie ter preventie van pancreatitis: een gerandomiseerde studie