en
English
Borstkanker (uitgezaaid): ACT16432 Carmen-BT01 studie
Open-label, fase 2-onderzoek met meerdere cohorten, waarin de werkzaamheid en veiligheid van SAR408701 wordt beoordeeld bij patiënten met CEACAM5-positieve gevorderde solide tumoren
Een onderzoek naar het onderzoeksmiddel SAR408701 in patiënten met CEACAM5- positieve gevorderde solide tumoren
Doel
In dit onderzoek bekijken we hoe veilig het nieuwe onderzoeksmiddel SAR408701 is voor de behandeling van uitgezaaide borstkanker en uitgezaaide alvleesklierkanker. En hoe goed het werkt. Ook willen we meer weten over eventuele bijwerkingen van het onderzoeksmiddel.
Duur van de studie
4 jaar
Merknamen
SAR408701, Tusamitamab Ravtansine
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten zijn 18 jaar of ouder;
- Patiënten hebben uitgezaaide borstkanker of uitgezaaide alvleesklierkanker;
- In een vooronderzoek wordt gekeken of het CEACAM5 eiwit aanwezig is op meer dan 50% van de kankercellen. Is dat het geval, dan kunt u in aanmerking komen voor deelname aan het hoofdonderzoek;
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie;
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen
Groep A: patiënten met uitgezaaide borstkanker krijgen een behandeling van 4 maanden, met een infuus 1x per 2 weken.
Groep B: patiënten met uitgezaaide alvleesklierkanker krijgen een behandeling van 2 maanden, met een infuus 1x per 2 weken.
Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- Ontstekingen van het hoornvlies;
- Uitdroging/beschadiging van het hoornvlies;
- Droge ogen;
- Tintelend of brandend gevoel van de zenuwuiteinden in de armen en benen, verlies van kracht.
Behandeling wordt gestopt als
Een kuur wordt net zo lang herhaald totdat:
- Uw ziekte niet meer reageert op de behandeling (dit heet progressie van uw ziekte);
- U de bijwerkingen van de behandeling niet meer kunt verdragen;
- U besluit te stoppen;
- De onderzoeker het beter vindt dat u stopt;
- Een instantie (opdrachtgever, overheid of medisch-etische toetsings commissie) besluit het onderzoek te stoppen.
Extra belasting
Er is een hogere belasting dan tijdens een reguliere behandeling. U komt vaker voor naar het ziekenhuis voor dit onderzoek. Ook kan een deelnemer ongemakken ervaren door bloedafname, ECG, infuus, CT of MRI en oogonderzoek.
Deelnemende ziekenhuizen
- Antoni van Leeuwenhoek/ Nederlands Kanker Instituut
- UMC Utrecht
- Erasmus MC
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Open-label, multi-cohort, Phase 2 trial, evaluating the efficacy and safety of SAR408701 in patients with CEACAM5-positive advanced solid tumors.
Kankersoort: Uitgezaaide borstkanker en uitgezaaide alvleesklierkanker
Fase: II
Aantal patiënten: 64 (wereldwijd)
Initiatiefnemers
Genzyme Europe BV
Coördinator
Dr. M. van Dongen
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding trialregister