Blaaskanker: INDI-BLADE (M21IDB) studie

Patiënten met een blaastumor kunnen worden behandeld met een operatie, maar een dergelijke operatie brengt belangrijke risico’s met zich mee, en beïnvloedt de kwaliteit van leven aanzienlijk. Een alternatief voor een operatie is behandeling met chemotherapie en bestraling, zogenaamde chemoradiatie. Immuuntherapie is een behandeling die het afweersysteem stimuleert om tumorcellen aan te vallen. In een eerdere studie, waarin blaaskanker patienten werden behandeld met immuuntherapie (ipilimumab en nivolumab) voorafgaand aan operatie, werd bij 19 van de 24 proefpersonen een verkleining (of zelfs totale verdwijning) van de tumor gezien na behandeling met immuuntherapie. Om een operatie te voorkomen, behandelen we in deze studie eerst met immuuntherapie om de tumor te verkleinen. Vervolgens zal de overgebleven tumor worden behandeld met chemotherapie en bestraling.

Doel van het onderzoek
Met deze studie onderzoeken we of immuuntherapie gevolgd door chemoradiatie bij blaaskanker patiënten effectief is, en of met deze behandeling een operatie kan worden voorkomen.

Duur van de studie
Dit onderzoek duurt ongeveer drie jaar en drie maanden

Merknamen
Nivolumab: Opdivo
Ipilimumab: Yervoy

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Volwassen patiënten met een operabele blaastumor zonder eerdere behandeling met bestraling, chemo- of immuuntherapie
• Patiënten zijn geschikt om chemoradiatie te ondergaan
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie
• Patiënten hebben geen aanwijzingen voor Hepatitis B en/of C naar aanleiding van bloedonderzoek
• Patiënten hebben geen actieve auto-immuunziekte en gebruiken geen medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken
• Patiënten zijn niet zwanger en mogen dit tijdens het onderzoek niet worden.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling tijdens het onderzoek

Wat houdt deelname aan de studie in
Patiënten die mee willen doen aan dit onderzoek krijgen allen dezelfde studiebehandeling.

Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn: onder andere koorts, maag-darm klachten (misselijkheid, buikpijn, diarree) en huiduitslag.

Behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting

Deelnemende ziekenhuizen

• Antoni van Leeuwenhoek
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Erasmus Medisch centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
A Phase 2 clinical study to assess efficacy of Induction ipilimumab/nivolumab to spare the Bladder in urothelial bladder cancer (IndiBlade)

Kankersoort
Blaaskanker

Fase
Trial 2

Maximaal aantal patiënten
50

Initiatiefnemers
Dr. M.S. van der Heijden (internist-oncoloog)

Coördinatoren
Drs. C.F. Stockem

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO 
• Nederlands Trialregister (NTR)
• Trialregister (Engels) 

Meer informatie
Nederlandse titel: Een fase 2 studie om de effectiviteit van combinatie immuuntherapie gevolgd door chemoradiatie van de tumor te onderzoeken bij patiënten met blaaskanker (Indi-Blade)