Borstkanker: BELLINI studie

Neoadjuvante immuuntherapie voor patiënten met triple-negatieve of ER-positieve (HER2 negatieve) borstkanker.

Doel van de studie

Deze studie onderzoekt de werking en effectiviteit van een behandeling met het middel nivolumab
(immuuntherapie) en de combinatie van nivolumab en ipilimumab of nivolumab en relatlimab (twee
verschillende immuuntherapieën) gedurende 4 tot 8 weken. De behandeling wordt gegeven aan
patiënten met niet-uitgezaaide (1) triple negatieve borstkanker (hormoon-ongevoelig). De behandeling
wordt gegeven aan patiënten bij wie de diagnose borstkanker net is gesteld en bij wie nog geen
behandeling is gestart tegen de kanker. Onderzocht wordt of de toevoeging van kortdurend
immuuntherapie aan de behandeling effectief is. Ook worden biologische kenmerken (biomarkers) in
bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de
behandeling zal aanslaan.

Na deze vier tot 8 weken kan de reguliere behandeling met bijvoorbeeld chemotherapie of een operatie
worden gestart.

Merknamen
Nivolumab
Ipilimumab
Relatlimab

Wordt er geloot?
Nee. Patiënten krijgen van tevoren te horen of ze nivolumab of nivolumab in combinatie met ipililumab of relatlimab krijgen

Voorwaarden 

• Patiënten met triple negatieve borstkanker bij wie nog geen behandeling is gestart.
• Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
• De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit
  onderzoek in aanmerking komen.
• In de tumor moeten al witte bloedlichaampjes (lymfocyten) aanwezig zijn.

Behandeling

Indeling groepen
Deelnemende patiënten worden ingedeeld in de groep die op dat moment open is en past bij het type
tumor. Groep 1 zal als eerste open gaan en wanneer groep 1 vol zit, zal groep 2 opengaan. In elke groep
kunnen 15 patiënten met triple negatieve borstkanker of 15 patiënten met ER-positieve/HER2-negatieve
borstkanker worden behandeld. In groep 3, 4 en 5 worden alleen patiënten met triple-negatieve
borstkanker behandeld.

• Groep 1 krijgt 2 keer nivolumab (op dag 1 en dag 15) (deze groep is vol)
• Groep 2 krijgt 1 keer ipilimumab (op dag 1) en 2 keer nivolumab (op dag 1 en dag 15) (deze groep is vol)
• Groep 3 krijgt 2 keer ipilimumab (op dag 1 en 21) en 2 keer nivolumab (op dag 1 en 21) (deze groep is
  vol)
• Groep 4 en 5 krijgen 2 keer nivolumab (op dag 1 en 28) en 2 keer relatlimab (op dag 1 en dag 28)
  De behandelingen worden toegediend via een infuus.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze
nieuwe behandeling zijn:

• Nivolumab plus/min ipilimumab of relatlimab
• Vermoeidheid
• Hoofdpijn
• Huidreacties: waaronder uitslag, jeuk, netelroos, roodheid en droge huid
• Diarree of obstipatie
• Misselijkheid en overgeven
• Buikpijn
• Verminderde eetlust
• Bloedarmoede
• Koorts
• Spier- of gewrichtspijn
• Hoesten en kortademigheid
• Longontsteking
• Een te traag werkende schildklier
• Urineweginfectie

Behandeling wordt gestopt als
Na vier, zes of acht weken of als de patiënt daartoe besluit of de behandelend arts dit om medische redenen beter vindt.

Extra belasting
Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder
meer: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, weefselonderzoek, MRI-scan, PET/CT-scan, hartfilmpje.
Om het effect van de neo-adjuvante immuuntherapie op de tumor te kunnen volgen, kunnen er in de
opvolging extra beeldvormende onderzoeken gevraagd worden. Deelnemende patiënten geven ook toestemming voor extra afname van bloed en tumorweefsel.

Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Pre-operative Trial for Breast Cancer With Nivolumab in Combination With Novel IO (BELLINI)

Kankersoort: Borstkanker

Fase: Fase 2 studie, open (sinds: 01-08-2019)

Aantal patiënten: 90

Onderzoekers
Dr. Marleen Kok, internist‐oncoloog

Versie 2.3, 14 februari 2024