Borstkanker: ESP studie

Echogeleid erector spinae plane blok versus paravertebraal blok voor patiënten met borstkanker die een mastectomie met directe reconstructie ondergaan.
Er bestaan twee verschillende verdovingstechnieken die kunnen worden toegepast om de geopereerde borst te verdoven en daarmee de pijn na de operatie te verminderen. In dit onderzoek vergelijken we een nieuwe techniek met de techniek die wij standaard toepassen.

Doel
Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van analgetische werkzaamheid van ESP versus PVB te beoordelen voor patiënten die een unilaterale mastectomie ondergaan, gevolgd door onmiddellijke reconstructie.

Duur van de studie
18 maanden.

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
• ASA I-111
• Patiënten bij wie een electieve eenzijdige mastectomie is gepland, gevolgd door directe reconstructie.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling tijdens het onderzoek

Indeling groepen
(bij loting) Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten
tijdens het onderzoek niet in welke groep ze terechtkomen/zitten.

Mogelijke bijwerkingen/ risico's/ ongemakken
De belasting voor de patiënt is vergelijkbaar met standaardzorg met een laag risico. Alle patiënten krijgen een injectie met subcutane lokale anesthetica gevolgd door het inbrengen van een naald om PVB of ESP uit te voeren terwijl de patiënt wakker of licht verdoofd is. Het complicatierisico van de interventie (ESP) is lager dan het risico van de standaardtechniek (PVB) voor lokale anesthetische toxiciteit, epiduraal hematoom, hemato- en pneumothorax. De ESP wordt uitgevoerd op een grotere afstand van ruggenmerg, zenuwwortels en bloedvaten in vergelijking met de PVB. Aangetoond is dat ESP analgesie geeft in vergelijking met placebo bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. Het is aangetoond dat het een veilig blok is dat gemakkelijk aan te leren is en minder tijd nodig heeft om uit te voeren. (1) De patiënten worden tijdens de operatie onder algehele narcose gebracht onder constante monitoring van vitale parameters. Ze krijgen indien nodig patiëntgecontroleerde opioïde analgesie als noodmedicatie en worden na ontslag uit de verkoeverkamer gecontroleerd door verpleegkundigen op de afdeling en een arts-assistent die gespecialiseerd is in pijnmedicatie.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Ultrasound-guided erector spinae plane block versus paravertebral block in breast cancer patients undergoing mastectomy with immediate reconstruction — a non-inferiority trial.

Kankersoort
Borstkanker

Maximaal aantal patiënten
100

Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Coördinatoren
Suzanne Broens

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: N175733.031.20
• Nederlands Trialregister (NTR)
• Trialregister (Engels)

Meer informatie

Nederlandse titel:
Echogeleid erector spinae plane blok versus paravertebraal blok voor patiënten met borstkanker die een mastectomie met directe reconstructie ondergaan, ESP studie.