Borstkanker: OPTImaL studie

Doel

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of bij proefpersonen met borstkanker met bepaalde gunstige kenmerken, na het uitvoeren van de operatie en bestraling, de chemotherapie veilig kan worden weggelaten in de behandeling. Daarnaast kijkt het onderzoek of het weglaten van chemotherapie zorgt voor een betere kwaliteit van leven.

Wordt er geloot?

Nee. In dit onderzoek kunnen proefpersonen, na overleg met hun behandelend arts, kiezen hoe ze behandeld willen worden, namelijk wel of geen chemotherapie ondergaan na de operatie.

Voorwaarden

De voorwaarden om deel te nemen aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten met triple negatieve borstkanker met een tumor die kleiner is dan 2 cm
Rondom de tumor moeten veel afweercellen aanwezig zijn
Patiënten hebben geen uitzaaiingen in de lymfeklieren of andere organen
Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
Patiënten zijn nooit eerder behandeld voor borstkanker (buiten de huidige behandeling)
Patiënten hebben borstkanker aan een kant en op maar een plek in de borst
De arts beoordeelt daarnaast aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor
dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Voor dit onderzoek zijn er 2 groepen:
Groep 1: Bij de mensen in deze groep wordt de chemotherapie na de operatie weggelaten
Groep 2: Bij de mensen in deze groep wordt behandeling met chemotherapie gegeven

Bestraling en eventueel anti‐hormoontherapie wordt in beide groepen volgens de geldende richtlijn toegediend.

Bijwerkingen

Het weglaten van chemotherapie geeft geen bijwerkingen maar kan nadelige effecten/risico’s geven. De kans dat de borstkanker terugkeert of uitzaait kan verhoogd zijn. Eerdere onderzoeken laten zien dat de kans om te overlijden aan borstkanker zonder behandeling met chemotherapie erg klein is, namelijk gemiddeld bij 3 van de 100 vrouwen met kleine tumoren, schone okselklieren en veel afweercellen. Het is niet bekend hoeveel langer mensen leven als ze chemotherapie krijgen. Als patiënten met dit type borstkanker wel behandeld worden met chemotherapie, is de kans om te overlijden aan borstkanker ongeveer bij 2 op de 100 vrouwen. Dat zou betekenen dat 1 van deze 100 vrouwen voordeel heeft van de chemotherapie. Indien de borstkanker toch terugkeert in de borst kan er in de meeste gevallen alsnog genezing worden bereikt met chemotherapie. Bij uitzaaiingen in andere organen is dit niet altijd het geval.

De behandeling wordt gestopt als
Niet van toepassing, omdat er een behandeling wordt weggelaten. U kan op ieder moment zelf stoppen met het onderzoek.

Extra belasting voor patiënt
Als u mee doet aan het onderzoek zal het aantal afweercellen in de tumor bepaald worden en zult u op 4 momenten een digitale vragenlijst over uw kwaliteit van leven invullen. Indien er in uw ziekenhuis niet standaard een PET/CT scan gemaakt wordt, zal deze bij deelname aan de studie gedaan worden. Patiënten die in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis behandeld worden krijgen op 4 momenten een extra bloedafname. Voor deze extra onderzoeken is geen extra ziekenhuisbezoek nodig. Dit zal samenvallen met de reguliere controles.

Deelnemende ziekenhuizen

Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, Amsterdam
Amphia ziekenhuis, Breda
Catharina ziekenhuis, Eindhoven
Deventer ziekenhuis, Deventer
Dijklander ziekenhuis,
Erasmus UMC, Rotterdam
Flevo ziekenhuis, Almere
Haaglanden Medisch Centrum, Den Haag
Isala, Zwolle
Jeroen Bosch ziekenhuis, `s Hertogenbosch
LUMC, Leiden
Medisch Centrum Leeuwarden, Leeuwarden
Meander Medisch Centrum, Amersfoort
Medisch Spectrum Twente, Enschede
MUMC+, Maastricht
Noordwest ziekenhuis groep, Alkmaar
OLVG, Amsterdam
Radboud UMC, Nijmegen
Rijnstate ziekenhuis, Arnhem
Tergooi ziekenhuizen, Hilversum
Sint Franciscus Vlietland Groep, Schiedam
Sint Antonius, Nieuwegein
Sint Jansdal, Harderwijk
Spaarne Gasthuis, Hoofddorp
VieCuri Medisch Centrum, Venlo
Ziekenhuis Gelderse Vallei, Ede
Zuyderland Medisch Centrum
Ziekenhuisgroep Twente, Almelo

Bovenstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
OPTImaL: Optimisation of treatment for patients with low stage triple‐negative breast cancer with high sTIL

Kankersoort
Borstkanker

Fase trial
Anders, Patiënt preferentie studie (patiënt besluit zelf)

Maximaal aantal patiënten
490

Coördinator
A.L. Rolfes MSc, PhD kandidaat, Antoni van Leeuwenhoek (AVL) – NKI, Amsterdam

Onderzoekers
Dr. Marleen Kok, internist‐oncoloog