en
English
Borstkanker: PAPBI-3 studie
Wanneer de borstkanker is teruggekeerd in dezelfde borst na een eerdere borstsparende behandeling (het weghalen van de tumor en daarna bestraling van de hele borst) wordt normaalgesproken de hele borst verwijderd (een borstamputatie). Hiervoor wordt gekozen omdat bij een tweede borstsparende behandeling teveel bijwerkingen verwacht worden. Tegenwoordig is er steeds meer bewijs dat het mogelijk is om opnieuw een borstsparende behandeling te doen bij patiënten met teruggekeerde borstkanker, waardoor patiënten hun eigen borst kunnen behouden. Door gedeeltelijke borstbestraling wordt alleen het gebied met de tumor in de borst bestraald en blijft het gezonde borstweefsel vrij van straling. Normaal vindt bestraling van de borst plaats na de operatie. Eerder onderzoek in het NKI-AVL toonde aan dat bij patiënten die voor het eerst voor borstkanker worden behandeld, gedeeltelijke borstbestraling voor een borstsparende operatie geen ernstige bijwerkingen geeft en een goed uiterlijk resultaat van de borst laat zien. Dit is nog niet onderzocht bij patiënten met teruggekeerde borstkanker. Ons onderzoek richt zich op de vraag of het opnieuw bestralen van een deel van de borst, gevolgd door opnieuw een borstsparende operatie, haalbaar is bij patiënten met teruggekeerde borstkanker in dezelfde borst.
Doel onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken hoe haalbaar en geschikt het opnieuw bestralen van een deel van de borst is bij proefpersonen met teruggekeerde borstkanker of een voorstadium daarvan in dezelfde borst. De borst zal daarbij gedeeltelijk worden bestraald en daarna zal de chirurg het deel van de borst waar de tumor in zit weghalen. Deze behandeling stelt patiënten in staat om hun eigen borst te behouden en resulteert mogelijk in een beter cosmetisch resultaat na afloop van de behandeling.
Duur van de studie
Per patiënt duurt het onderzoek ongeveer 4 maanden. Het onderzoek duurt in totaal ongeveer 2,5 jaar.
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
• U bent 51 jaar of ouder.
• U heeft teruggekeerde borstkanker of een voorstadium daarvan (DCIS) aan dezelfde zijde als uw eerste tumor.
• U heeft geen uitzaaiingen in de lymfeklieren.
• U heeft HER2-negatieve of -positieve borstkanker.
• U heeft hormoongevoelige borstkanker.
• U bent voor uw eerste keer borstkanker behandeld met een borstsparende operatie gevolgd door bestraling.
• U bent meer dan 1 jaar vrij van ziekte geweest.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen
Deelname aan de studie houdt in dat patiënten na diagnose van teruggekeerde borstkanker of een voorstadium daarvan opnieuw een borstsparende behandeling krijgen, waarbij zij, voorafgaand aan de operatie, worden bestraald (in plaats van een borstamputatie).
Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De behandeltechnieken die wij tijdens dit onderzoek gebruiken worden beide al standaard toegepast in de dagelijkse praktijk. Bestraling van de borst kan zorgen voor roodheid, pijn en verlittekening van de borst. Een operatie van de borst kan een infectie, bloeding of ophoping van wondvocht veroorzaken. Het risico op deze bijwerking is niet verhoogd bij dit onderzoek ten opzichte van de standaard behandeling voor teruggekeerde borstkanker.
Behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek
Extra belasting
Wanneer u deel neemt aan dit onderzoek moet u 8 keer vaker naar het ziekenhuis komen dan wanneer u de standaardbehandeling ondergaat (een borstamputatie). Onder deze extra bezoeken valt ook de bestraling die 5 achtereenvolgende dagen zal plaatsvinden. Daarbij wordt u gevraagd op twee verschillende momenten vragenlijsten in te vullen over uw kwaliteit van leven.
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel: PAPBI-3: Preoperative Accelerated Partial Breast Irradiation in patients with locally recurrent or second primary breast cancer
Kankersoort: Borstkanker
Fase Trial: fase I/II
Maximaal aantal patiënten: 31
Initiatiefnemers: Antoni van Leeuwenhoek
Coördinatoren: Dr. A.N. Scholten, Dr. F.H. van Duijnhoven, Dr. I.M.C. van der Ploeg
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO http://www.ccmo.nl.
Vermelding in trialregister: