en
English
Borstkanker: Slow PACE studie
Een naderende operatie en de bijbehorende narcose kan spanning geven. Vooral op de dag van de operatie zelf en met name vlak voor start van de narcose ervaren veel patiënten stress. Rustgevende ademhalingsoefeningen kunnen potentieel stress voor de operatie en narcose helpen verminderen en het parasympatisch systeem stimuleren. Het parasympatisch zenuwstelsel zorgt voor rust en herstel van het lichaam. Mogelijk neemt hiermee ook pijn en misselijkheid na de operatie af. Daarnaast hebben meer ontspannen patiënten een minder hoge bloeddruk voor de operatie en mogelijk minder narcosemiddelen nodig om in slaap te komen.
Wij weten niet of de ademhalingsoefening ook deze effecten heeft rondom een operatie.
Slow PACE
Slow PACE ademhaling is een ademhalingsoefening waarbij men in een rustig tempo ademhaalt tot diep in de buik.
Doel
Het hoofddoel van dit onderzoek is om uit te zoeken of het uitvoeren van de Slow PACE ademhalingsoefening vlak voor de narcose stress vermindert, vergeleken met een controlegroep die zorg zoals normaal krijgt. Voor het scoren van stress/angst gebruiken wij een veelgebruikte vragenlijst: de Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory, State scale (STAI-S).
Daarnaast willen wij onderzoeken of deze ademhalingsoefening ook een positief effect heeft op pijn en misselijkheid na de operatie, de hoogte van de bloeddruk en de benodigde hoeveelheid narcosemiddelen vermindert.
Duur van de studie
24 maanden
Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- U bent vrouw
- U wordt geopereerd vanwege borstkanker in het Antoni van Leeuwenhoek
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling tijdens het onderzoek
Wat houdt deelname aan de studie in/indeling groepen
Studiegroepen
Slow PACE groep
De deelneemsters ingeloot in de Slow PACE groep zullen getraind worden in de Slow PACE ademhalingstechniek. Daarna zullen zij dagelijks minstens 5 minuten met behulp van een audiofragment de Slow PACE ademhaling thuis te oefenen. Dit zal voor een periode van ongeveer 10 dagen voor de operatie zijn. Op de dag van de operatie, zullen de deelneemsters vlak voor start van de narcose de geoefende ademhalingsoefening uitvoeren op de operatiekamer, begeleid door een onderzoekster. Vervolgens wordt zij door de anesthesioloog onder narcose gebracht en is de verdere zorg op precies dezelfde wijze als wanneer zij niet mee zou doen aan het onderzoek.
Controlegroep
De deelneemsters in de controlegroep hoeven niets voor te bereiden of te oefenen thuis. Alle zorg is op precies dezelfde wijze als wanneer zij niet mee zouden doen aan het onderzoek.
Beide groepen
Beide groepen zal gevraagd worden enkele korte vragenlijsten in te vullen op drie momenten rondom de operatie:
1. Na bevestiging van deelname aan de studie:
- STAI vragenlijst. Dit zijn 40 vragen
- HADS-A vragen lijst. Dit zijn 7 vragen
2. Op de dag van de operatie, voordat de deelneemster naar de operatiekamer gaat:
- STAI-S vragenlijst. Dit zijn 20 vragen
3. Op de dag na de operatie:
- STAI-S vragenlijst. Dit zijn 20 vragen
- Patiënten tevredenheid (gescoord van 0 tot 10)
Na het invullen van de vragenlijsten op de dag na de operatie is de studie afgelopen.
Bijwerkingen / risico's / ongemakken
Voordelen
In de Slow PACE groep krijgen de deelneemsters een rustgevende ademhalingstechniek geleerd, die zij niet alleen rondom een operatie kunnen toepassen, maar ook kunnen gebruiken om stress te verminderen in andere stressvolle situaties. De ademhalingstechniek is zeer eenvoudig aan te leren en toe te passen.
Nadelen
Er is geen risico op bijwerkingen of complicaties.
Een nadeel van deelname aan dit onderzoek kan zijn, dat wij op drie momenten vragen om vragenlijsten in te vullen. Daarnaast vragen wij, als de deelneemster is ingeloot in de Slow PACE groep, om dagelijks de ademhalingstechniek te oefenen en dit via de mail bij te houden. Wij bieden voor dit onderzoek alles online aan, zodat de deelneemsters niet extra naar het ziekenhuis hoeven te komen.
De controlegroep krijgt geen training in de Slow PACE ademtechniek. Maar zij dragen wel bij aan meer kennis over stress-reducerende technieken rondom een operatie. Hiermee kan de zorg in de toekomst worden verbeterd. Ook kunnen zij na het eindigen van de studie op verzoek toegang krijgen tot de trainingsvideo en het audiofragment.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor
de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen. - De patiënt zelf besluit te stoppen
Extra belasting voor patiënt
n.v.t.
Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Slow PACE trial: Peri-operative slow-paced breathing - a non-invasive technique to reduce anxiety in
breast cancer surgery patients.
Kankersoort
Borstkanker
Fase trial
n.v.t.
Maximaal aantal patiënten
150
Initiatiefnemer
Antoni van Leeuwenhoek
Coördinator
dr. Sabrine Hemmes
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Slow paced ademhaling rondom de operatie – een stress-reducerende ademhalingsoefening voor patiënten die een operatie vanwege borstkanker ondergaan.