Borstkanker: TONIC studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker bij wie de behandeling met chemotherapie niet meer werkt. Onderzocht wordt of een behandeling met een nieuw middel - na een lage dosis bestraling of chemotherapie - wel effectief is.

Doel
Deze studie onderzoekt de werking en effectiviteit van een behandeling met het nieuwe middel nivolumab (immunotherapie). Het nieuwe middel wordt toegediend na een lage dosis bestraling of chemotherapie (immuunrespons inductie behandeling).Ook worden biologische kenmerken (biomarkers) in bloed en tumorweefsel onderzocht. Deze kenmerken kunnen mogelijk voorspellen bij welke patiënten de behandeling zal aanslaan.

Merknamen
nivolumab
adriamycine
cispatin
cyclofosfamide

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden

• Patiënten met uitgezaaide triple negatieve borstkanker bij wie de behandeling met chemotherapie niet meer werkt.
• Patiënten zijn 18 jaar en ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Indeling groepen
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 5 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Recent is het tweede deel van de studie geopend waarbij we alleen nog groep 2 (voorbehandeling met lage dosis adriamycine) en groep 5 (geen voorbehandeling) bestuderen. Er worden op dit moment geen nieuwe patiënten in de overige groepen geïncludeerd.

• Groep 1 krijgt eerst een lage dosis bestraling gevolgd door nivolumab.
• Groep 2 krijgt eerst een lage dosis chemotherapie met adriamycine gevolgd door nivolumab.
• Groep 3 krijgt eerst een lage dosis chemotherapie met cyclofosfamide gevolgd door nivolumab.
• Groep 4 krijgt eerst een lage dosis chemotherapie met cisplatin gevolgd door nivolumab.
• Groep 5 krijgt nivolumab en na 2 weken wachttijd opnieuw nivolumab.

Nivolumab wordt elke 2 weken toegediend via een infuus.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

Nivolumab

• Vermoeidheid
• Huidreacties: waaronder uitslag, jeuk, netelroos, roodheid en droge huid
• Diarree
• Misselijkheid
• Buikpijn
• Verminderde eetlust
• Bloedarmoede
• Koorts
• Gewrichtspijn of -stijfheid
• Longontsteking

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

 Extra belasting voor patiënt

• Voorafgaand aan de studie vinden onderzoeken plaats om te bepalen of deelname mogelijk is. Onder meer: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT-scan, hartfilmpje.
• Tijdens het onderzoek vinden regelmatig CT-scans plaats. Deelnemende patiënten geven ook toestemming voor extra afname van bloed en tumorweefsel.

Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Adaptive phase II randomized non-comparative trial of nivolumab after induction treatment in triple-negative breast cancer (TNBC) patients: TONIC-trial.

Kankersoort
Borstkanker

Fase trial
II , open (sinds: 04-07-2016)

Maximaal aantal patiënten
84

Initiatiefnemers/onderzoekers
 Antoni van Leeuwenhoek

Contact
Coördinator: Marleen Kok, Antoni van Leeuwenhoek