en
English
Borstkanker (uitgezaaid): COSMO studie
Fase 2 onderzoek naar het voortzetten van dezelfde medicijnen na lokale behandeling van een beperkt aantal progressieve uitzaaiingen bij uitgezaaide borstkanker (de COSMO-studie).
Doel
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe lang de ziekte stabiel blijft als we de 1-2 groeiende uitzaaiing(en) lokaal behandelen door deze te verwijderen, te bestralen of te verhitten, terwijl we de behandeling met de huidige medicijnen (anti-hormonale therapie, chemotherapie, doelgerichte therapie en/of immuuntherapie) voortzetten.
Duur van de studie
4 jaar (studie). Voor patiënt: zo lang de ziekte stabiel blijft.
Merknamen
Niet van toepassing (geen medicatiestudie) .
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Patiënten hebben uitgezaaide borstkanker;
- Patiënten hebben één of maximaal twee groeiende uitzaaiingen, de andere uitzaaiingen zijn stabiel of krimpen;
- Patiënten hebben niet meer dan twee verschillende anti-kankermedicijnen gehad;
- Bij gebruik van het huidige antikankermedicijn is de kanker ten minste zes maanden stabiel geweest, of in al dan niet gedeeltelijke remissie gegaan;
- De groeiende uitzaaiing(en) zijn lokaal te behandelen met radiotherapie, chirurgie of interventieradiologie op een zodanige manier dat de cellen kapot gaan;
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie;
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger en geven geen borstvoeding.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Wat houdt deelname aan de studie in/ indeling groepen
Bij mensen met uitgezaaide borstkanker doet zich soms de situatie voor dat de ziekte op scans stabiel lijkt te zijn, tot het moment dat één of twee uitzaaiingen gaan groeien, terwijl de andere uitzaaiingen gelijk blijven of afnemen in grootte. In de huidige praktijk is het zo dat we dan stoppen met de medicijnen die u op dat moment krijgt, en zoeken naar een ander medicijn dat de groei van de uitzaaiingen verder remt.
Als er maar één of twee uitzaaiingen groeien betekent het dat deze niet langer gevoelig is/zijn voor de medicijnen die u op dat moment krijgt. Omdat de andere uitzaaiingen nog wel gevoelig zijn voor de medicijnen is het mogelijk effectiever en voor u prettiger om niet te wisselen van medicijn, maar de groeiende uitzaaiing(en) lokaal te behandelen.
Als u meedoet, kan de lokale behandeling bijvoorbeeld plaatsvinden door de uitzaaiing(en) te bestralen, sterk te verhitten, of door de uitzaaiing(en) met een chirurgische ingreep weg te halen. We maken alleen gebruik van behandelmethoden waar veel ervaring mee is. De behandeling met uw huidige medicijnen wordt dan voortgezet.
Het onderzoeksdoel is onderzoeken of het effectief is om deze benadering te volgen (u blijft uw medicijnen gebruiken, en we behandelen de groeiende uitzaaiing lokaal).
Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- De complicaties van de lokale behandeling zijn afhankelijk van het soort lokale behandeling (bestralen, verhitten, of chirurgie). Uw radiotherapeut, interventieradioloog of chirurg kan u meer vertellen over de complicaties van de behandeling waar u mogelijk voor in aanmerking komt.
Behandeling wordt gestopt als
Een kuur wordt net zo lang herhaald totdat:
- Uw ziekte verslechtert.
- Tijdens een tussentijdse analyse blijkt dat bij een aantal andere patiënten die volgens deze
strategie zijn behandeld, de ziekte ernstig verslechtert tijdens de behandeling. - Alle onderzoeken volgens het schema zijn voorbij.
- U bent zwanger geworden.
- U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt. U krijgt dan weer de gewone behandeling voor uitgezaaide borstkanker. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor een nacontrole.
- De onderzoeker vindt het beter voor u om te stoppen. De onderzoeker zal u nog wel uitnodigen voor een nacontrole.
Extra belasting
- Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd vanwege het invullen van de vragenlijst.
Extra:
Als u meedoet met het extra, niet verplichte, onderzoek, worden er een aantal buisjes extra bloed afgenomen. Dit is 10 milliliter extra elke drie maanden. U hoeft daarvoor geen extra prik, want het gaat samen met de andere, gebruikelijke, bloedafnames. Als u toestemming geeft voor het extra, niet verplichte, weefselonderzoek (biopsieën) dan zijn er risico’s verbonden aan de afname van het weefsel en kan de afname pijnlijk zijn
Deelnemende ziekenhuizen
- Antoni van Leeuwenhoek (Amsterdam)
- Deventer ziekenhuis (Deventer)
- Martini ziekenhuis (Groningen)
- St. Antonius ziekenhuis (Utrecht)
- NoordWest Ziekenhuisgroep (Alkmaar)
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
COntinue the SaMe systemic therapy after local ablative therapy for Oligo progression in metastatic breast cancer - the COSMO study.
Kankersoort: Borstkanker (uitgezaaid, alle soorten)
Fase: II
Aantal patiënten: 118
Initiatiefnemers
Prof. Dr. G.S. Sonke, NKI-AVL
Dr. M.M.E.M. Bos, Erasmus MC
Drs. T. Wiersma, NKI-AVL
Drs. T.G. Steenbruggen, NKI-AVL
Coördinator
Drs. C.A.M. Almekinders, NKI-AVL
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO
Vermelding trialregister
Meer informatie
Nederlandse titel
Voortzetten van dezelfde medicijnen na lokale behandeling van een beperkt aantal progressieve uitzaaiingen bij uitgezaaide borstkanker (de COSMO-studie).