PUMP IT studie: informatie voor verwijzers

Inclusiecriteria

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Histologisch bevestigd CRC
• Niet-resectabele synchrone CRLM volgens een centraal leverpanel (CT-scan verkregen ≤ 4 weken voorafgaand aan registratie)
• Geen extrahepatische ziekte. Patiënten met kleine (≤ 10 mm) extrahepatische laesies die niet duidelijk verdacht zijn voor metastasen, komen in aanmerking
• Geen eerdere systemische therapie voor CRC
• Positionering van de katheter is technisch haalbaar op basis van beeldvorming
• ECOG performance status 0 of 1
• Levensverwachting van minimaal 12 weken
• Bekende mutatiestatus van RAS en BRAFV600E
• Primaire tumor in situ en resectabel zonder neoadjuvante behandeling
• Patiënt komt in aanmerking voor een operatie
• Patiënt komt in aanmerking voor doublet chemotherapie
• Lab: adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
• Informed consent (vóór registratie & aanmelding bij leverpanel)

Exclusiecriteria

• Eerdere bestraling, resectie of ablatie van de lever
• Elke maligniteit, comorbiditeit of aandoening die de geplande onderzoeksbehandeling of de prognose van CRLM verstoort
• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, behalve (a) maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bewijs van actieve ziekte aanwezig binnen 3 jaar voorafgaand aan opname, (b) curatief behandelde maligniteiten met een laag risico op recidief, (c) adequaat gecontroleerde huidkanker (geen melanoom), d) adequaat behandeld CIS zonder actuele ziekte
• Obstructieve primaire tumor die een spoedoperatie vereist, primaire tumor die een multiviscerale resectie/abdominoperineale resectie vereist of een rectale tumor die preoperatieve kortdurende radiotherapie of chemoradiotherapie vereist voor lokale tumorcontrole
• MMR-deficiëntie
• DPD-deficiëntie
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Ernstige bijkomende systemische aandoeningen die de veiligheid van de patiënt of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zouden brengen
• Orgaantransplantaten waarvoor immunosuppressie is vereist
• Ernstige niet-genezende wond, zweer of fractuur
• Chronische behandeling met corticosteroïden (dosis van ≥ 10 mg/dag methylprednisolonequivalent exclusief inhalatiesteroïden)
• Bekende ernstige infecties (ongecontroleerd of die behandeling vereisen)
• Geschiedenis van psychiatrische aandoening die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld, geïnformeerde toestemming uitsluit of de naleving van HAIP-SYST of standaard systemische therapie verstoort.
• Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmert
• Onderliggende leveraandoening, waaronder leverfibrose en cirrose

Om de screening en inclusie zo goed mogelijk te laten verlopen zijn de volgende punten van belang:

1. De pathologische analyses (mutatie status, MMR status) zijn bij voorkeur al ingezet
2. Nadat de patiënt informed consent heeft getekend kan deze worden geregistreerd.
3. De beeldvorming (CT thorax-abdomen) mag bij registratie niet ouder dan 4 weken zijn.
4. De beeldvorming wordt geüpload ter beoordeling door het landelijk lever panel.
5. De conclusie van het lever panel t.a.v. resectabiliteit wordt teruggekoppeld aan het lokale studieteam.
6. Alle in- / exclusie criteria zijn bekend en de patiënt voldoet hieraan. De patiënt kan worden gerandomiseerd.
7. Indien de patiënt loot voor de interventie arm en de patiënt moet worden verwezen naar een van de pompcentra, is het belangrijk de verwijzing zo snel mogelijk in gang te zetten. Neem eventueel contact op met de studiecoördinator.

Heeft u vragen of wilt u iets overleggen? U kunt altijd contact opnemen met de studiecoördinator:

Elisa ter Kuile
Arts-onderzoeker Chirurgie
Antoni van Leeuwenhoek – Nederlands Kanker Instituut
E: pump@nki.nl
T: 020 512 9111 (sein 8104)