Dikkedarmkanker: INTERACT-II studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met dikkedarmkanker met buikvliesuitzaaiingen. Er wordt onderzocht of de levensverlengende behandeling verbeterd kan worden door naast chemotherapie via de bloedbaan, patiënten ook met chemotherapie in de buikholte (intraperitoneaal) te behandelen.

Doel
Deze studie onderzoekt hoe werkzaam en veilig de INTERACT-behandeling is voor patiënten met dikkedarmkanker met buikvliesuitzaaiiingen. De huidige behandeling werkt levensverlengend, maar de overlevingswinst die patiënten hebben is vaak beperkt. Tijdens dit onderzoek wordt de chemotherapie direct in de buikholte toegediend, naast de gebruikelijke chemotherapie via de bloedbaan. Er wordt verwacht dat deze manier van behandelen een betere overleving laat zien.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met dikkedarmkanker met buikvliesuitzaaiingen.
• Patiënten hebben geen of slechts zeer beperkte andere uitzaaiingen.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.
• Patiënten hebben nog geen eerdere levensverlengde chemotherapie gehad.
• Patiënten hebben nog geen chirurgie gehad voor de buikvliesuitzaaiingen.

Behandeling

Geschiktheidsonderzoek:
Eerst wordt bepaald of de patiënt kan meedoen aan deze studie. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan: lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek.

Behandeling:
Patiënten worden behandeld met irinotecan. Deze chemotherapie wordt via toegangspoort direct in de buik gegeven. Deze toegangspoort wordt door een chirurg in een kijkoperatie in de buikholte geplaatst. Tijdens de operatie is de patiënt volledig onder narcose. De patiënt is hiervoor een dag in het ziekenhuis. Op het einde van de dag mag de patiënt naar huis.

Deze toegangspoort bestaat uit twee delen: het slangetje in de buikholte en een kastje net onder de huid. Het slangetje in de buikholte zit met één zijde vast aan dit kleine kastje (ongeveer zo groot als een muntstuk van 2 euro) en wordt onder de huid geplaatst. Dit systeem noemen we een Port-A-Cath (PAC). Voor het toedienen van de chemotherapie in de buikholte wordt deze PAC via de huid aangeprikt met een speciale naald.

De behandeling met de chemotherapie in de buikholte wordt toegevoegd aan de gebruikelijke chemotherapie via de bloedbaan en vindt om de 2 weken op de afdeling plaats. Deze gebruikelijke chemotherapie wordt via een katheter toegediend die wij tijdens de operatie aan het begin van de studie plaatsen. De patiënt krijgt maximaal 12 keer de combinatie van de twee chemokeuren.

Behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting
Extra ziekenhuisbezoeken voor o.a.:

• Het plaatsen en verwijderen van de toegangspoort Port-A-Cath (PAC).
• Bloedafname en lichamelijk onderzoek.
• Gesprekken over eventuele bijwerkingen en kwaliteit van leven.
• Door de toevoeging van de chemotherapie via de buikholte aan de standaard behandeling is de patiënt max.12 keer langer in het ziekenhuis.
• Invullen van een vragenlijst over werk, gezondheid, en levenskwaliteit voor de start van de behandeling en daarna vier keer per jaar in het eerste jaar.

Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek
• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Intraperitoneal irinotecan with concomitant FOLFOX and bevacizumab for patients with unresectable colorectal peritoneal metastases – a phase II study

Kankersoort: dikkedarmkanker

Fase trial: II

Maximaal aantal patiënten: 85

Initiatiefnemers
Catharina Ziekenhuis, EINDHOVEN

Coördinatoren
T. (Teun) van den Heuvel, Catharina ziekenhuis, Eindhoven

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL81672.100.22

Meer informatie

Nederlandse titel
Chemotherapie in de buikholte en via de bloedbaan voor buikvliesuitzaaiingen van dikke darmkanker