Endeldarmkanker: STARTREC-3 studie

Het STARTREC-3 onderzoek is voor patiënten met een beperkte tumor in de endeldarm, die kiezen voor een endeldarmsparende behandeling, waarbij er niet meteen geopereerd wordt maar waarbij patiënten bestralingen met een aanvullende behandeling (extra bestralingen of chemotherapie) ondergaan. Het doel van deze studie is om voor een groot deel van de patiënten de endeldarm te behouden, ofwel een  orgaansparende behandeling in te kunnen zetten.

Doel
Op dit moment is de standaardbehandeling voor patiënten met een beperkte tumor in de endeldarm een operatie, waarbij de endeldarm (voor een groot deel) wordt verwijderd en vaak een tijdelijk of blijvend stoma moet worden aangelegd. Deze studie onderzoekt of het mogelijk is om bij patiënten met een beperkte tumor een dergelijke grote operatie te voorkomen, door middel van een behandeling met bestralingen en een aanvullende behandeling (bestaande uit extra bestralingen of chemotherapie). Na deze behandeling wordt met onderzoeken beoordeeld of de tumor genoeg gereageerd heeft om de ingrijpende operatie waarbij de endeldarm verwijderd wordt te voorkomen, waarbij dan ook geen tijdelijk of blijvend stoma nodig is. Het doel van dit wetenschappelijk onderzoek, het STARTREC-3 onderzoek, is om te beoordelen of de toegevoegde behandeling aan de bestralingen bij patiënten met een beperkte endeldarmtumor vaker een orgaansparende behandeling mogelijk maakt (dus dat een grote operatie minder vaak nodig is).

Er wordt onderzocht:

• Bij hoeveel patiënten er uiteindelijk sprake is van het daadwerkelijk behoud van de endeldarm (succesvolle orgaansparende behandeling)
• Hoeveel patiënten alsnog geopereerd moeten worden en hoeveel patiënten een stoma krijgen
• Welke bijwerkingen er na de extra behandeling(en) optreden
• Wat de gevolgen van de behandeling op de dagelijkse bezigheden zijn en ook op het functioneren in het algemeen.
• Hoe vaak de ziekte is teruggekomen

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol. De behandelend arts van het betreffende studiecentrum zal de patiënt inlichten welke aanvullende behandeling zal plaatsvinden als de patiënt besluit om deel te nemen aan de STARTREC-3 studie

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met een beperkte tumor in de endeldarm (vroeg-stadium endeldarmkanker).
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger/geven geen borstvoeding. Mannelijke patiënten mogen geen kind verwekken tijdens dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Het onderzoek duurt ongeveer een half jaar vanaf de start van de behandeling tot het moment waarop besloten kan worden of de behandeling succesvol is geweest. De behandeling zelf duurt 2 tot 12 weken, dit is afhankelijk van welke aanvullende behandeling (extra bestralingen of chemotherapie) de patiënt krijgt.

Stap 1: geschiktheid
Er wordt gecontroleerd of de patiënt geschikt is voor het meedoen aan deze studie. Hiervoor worden een aantal onderzoeken verricht tijdens een bezoek aan het ziekenhuis.

Stap 2: behandeling
Als de patiënt kiest voor het orgaansparende traject dan wordt in plaats van direct over te gaan tot een operatie, een behandeling gegeven die bestaat uit 5 uitwendige bestralingen gedurende 1 week, gevolgd door een aanvullende behandeling. Deze aanvullende behandeling bestaat uit 3 verschillende opties:

1. Een serie van 3 inwendige “boost” bestralingen via de anus op de tumor;
2. Een serie van 4 uitwendige “boost” bestralingen op de tumor via het bestralingstoestel waarmee de patiënt ook de eerste week bestralingen heeft ondergaan;
3. Aanvullend 3 kuren chemotherapie, zowel via infuus als chemotabletten

Afhankelijk van in welk ziekenhuis de patiënt behandeld wordt ontvangt de patiënt 1 van de 3 behandelingen. Elk ziekenhuis heeft voorafgaande aan de start van het onderzoek gekozen voor 1 van de aanvullende behandelopties; de patiënt kan dus zelf niet kiezen.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Ongeveer 14-16 weken na de start van de bestralingsweek zal beoordeeld worden met een MRI en een endoscopie of de tumor goed gereageerd heeft op de behandeling. Dan zijn er in eerste instantie twee mogelijkheden:

1. De tumor heeft niet of nauwelijks gereageerd (geen of weinig merkbare veranderingen), er is nog veel tumorweefsel.

De endeldarm moet alsnog worden weggehaald met een operatie.

2. De tumor heeft goed gereageerd (goede of complete respons), er is nog een klein deel van

de tumor aanwezig of de tumor is niet meer zichtbaar.

De onderzoeken laten zien dat orgaansparing waarschijnlijk mogelijk is. Ongeveer 10-12 weken later wordt de patiënt opnieuw beoordeeld op de polikliniek met weer een MRI en endoscopie. Na deze tweede beoordeling worden de resultaten besproken:

• De tumor heeft volledig gereageerd (complete respons), er is geen tumor zichtbaar.

De onderzoeken zien er gunstig uit en er wordt besloten niet te opereren. De patiënt komt geregeld terug voor controles om de endeldarm te blijven te monitoren (het zogeheten “Watch-and-Wait” beleid wordt ingezet met 3-maandelijkse controles gedurende de eerste 2 jaar).

• De tumor heeft bijna volledig gereageerd (near-complete respons of kleine tumorrest), er is nauwelijks of minimaal nog tumor zichtbaar.

De onderzoeken zien er gunstig uit: er kan worden besloten om de patiënt niet te opereren maar om nog een extra ronde onderzoeken af te wachten over 6-8 weken om te zien of de patiënt dan alsnog de complete respons heeft bereikt. Zo ja, dan volgen er geregelde controles om de voortgang te monitoren (het zogeheten “Watch-and-Wait” beleid). Indien er nog een minimaal tumorrestje aanwezig is, wordt beoordeeld of dit met een kleine operatie in de endeldarm verwijderd kan worden (zonder kans op stoma).

Bijwerkingen
De arts bespreekt de bijwerkingen voordat de behandeling gestart wordt.

Extra belasting
Voor het onderzoek komt de patiënt vaker naar het ziekenhuis. Er worden aanvullende onderzoeken gedaan, die soms voor extra ongemak kunnen zorgen. De extra bezoeken kosten de patiënt extra tijd. Daarnaast vult de patiënt vragenlijsten in. De arts bespreekt de extra belasting met de patiënt voordat de behandeling gestart wordt.

Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek
• Radboudumc
• Catharina Ziekenhuis Eindhoven
• Deventer ziekenhuis
• MC Leeuwarden
• Diakonessenhuis Utrecht
• Spaarne Gasthuis
• Isala Zwolle
• ETZ Tilburg
• Amphia ziekenhuis
• LUMC
• IJsselland ziekenhuis
• Martini Ziekenhuis
• Amsterdam UMC
• Rijnstate

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
STARTREC-3: Can we Save the rectum by watchful waiting or transanal surgery following shorT-course radiotherapy and Additional local oR systemic Treatment for early-stage REctal Cancer?

Kankersoort: endeldarmkanker

Fase trial: II

Maximaal aantal patiënten: 210

Initiatiefnemers
Radboudumc en Antoni van Leeuwenhoek

Principal Investigator

Coördinatoren
S.E.N de Vries, MD PhD-candidate – AvL/NKI en Radboudumc

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• EU Clinical Trials Register: CTIS 2024-514620-17-00

Meer informatie

Nederlandse titel
STARTREC-3: Kan een orgaansparend traject worden ingezet na een kort schema radiotherapie aangevuld met een lokale of systemische behandeling voor beperkte endeldarm tumoren?