Longkanker (niet-kleincellig): ALERT studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met teruggekeerde niet-kleincellige longkanker. Onderzocht wordt hoe werkzaam het geneesmiddel alectinib is bij patiënten met veranderingen in het gen met de naam RET.  

Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt hoe werkzaam een behandeling met het geneesmiddel alectinib is bij patiënten met teruggekeerde niet-kleincellige longkanker, met veranderingen in het gen met de naam RET.  

Toelichting:
Alectinib wordt momenteel gebruikt voor het behandelen van niet-kleincellig longkanker met veranderingen in het gen met de ALK. Uit eerder onderzoek is gebleken dat alectinib ook kan worden gebruikt voor de behandeling van niet- kleincellig longkanker met veranderingen in het RET-gen.

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met teruggekeerde niet-kleincellige longkanker
• Patiënten hebben veranderingen in het gen met de naam RET.
• Patiënten hebben een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder
• Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

• Geschiktheidsonderzoek: Vóór de start van het onderzoek wordt met verschillende onderzoeken wordt bepaald of de patiënt in aanmerking komt voor deelname. Dit zijn: lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, CT scan van de hersenen, CT scan van de borstkas en een hartfilmpje (ECG).
• Patiënten nemen 2 keer per dag 4 capsules alectinib in.
• Tijdens de behandeling is het nodig dat de patiënt om de 2 weken naar het ziekenhuis komt tijdens de eerste 12 weken en daarna om de 4 weken. Een bezoek duurt 1 tot 2,5 uur. Er vinden dan ook verschillende onderzoeken plaats waaronder lichamelijk onderzoek en bloed- en urinetesten.
• Om de 8 weken worden CT scans van de borstkas en bovenbuik gemaakt.
• Na afloop van het onderzoek vinden één of meer controlebezoeken in het ziekenhuis plaats.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandeling niet meer werkt.
• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De meest voorkomende bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Bloedarmoede
• Misselijkheid en braken
• Verstopping en/of diarree
• Gewichtstoename
• Smaakverandering
• Huiduitslag
• Ophoping van vocht in het lichaam (oedeem)
• Pijn in spieren en/of botten
• In het bloed afwijkingen van de leverwaarden.
• Kortademigheid, hoesten met of zonder slijm, koorts of vermoeidheid.
• Oogproblemen: vertroebeld beeld, verminderd gezichtsvermogen, zwarte puntjes of witte vlekjes in uw beeld en dubbelzien
• Trage hartslag: flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk

Extra belasting voor patiënt

• Tijdens de eerste 12 weken dat u wordt behandeld komt de patiënt om de 2 weken in het ziekenhuis en daarna om de 4 weken.
• Er wordt extra bloed afgenomen bij opname in het onderzoek.  
• Er wordt een hartfilmpje (ECG) gemaakt bij het einde van de behandeling.
• Patiënten houden een dagboekje bij tijdens het onderzoek.
• Patiënten mogen zichzelf niet blootstellen aan de zon tijdens het onderzoek en gedurende tenminste 7 dagen erna.
• Patiënten zijn extra voorzichtig met het besturen van een voertuig of machines.

Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
A single arm phase II trial evaluating the activity of alectinib for the treatment of pretreated RET-rearranged advanced NSCLC.

Kankersoort
Niet-kleincellige longkanker

Fase trial: II

Maximaal aantal patiënten: 44 (in Nederland 4)

Initiatiefnemers
Peters - MD-PhD - Département d'Oncologie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne Switzerland

Coördinatoren

• In Zwitserland: Peters - MD-PhD - Département d'Oncologie Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 
• In Nederland: Prof. Dr. E. F. Smit, NKI

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister: 

• Register CCMO 
• Trialregister (Engels): NCT03445000
• Eudract: nummer: 2017-002063-17

Nederlandse titel
Een fase 2-onderzoek ter beoordeling van de activiteit van alectinib voor het behandelen van voorbehandeld gevorderd niet-kleincellig longkanker met verandering in het RET gen.