Maagkanker: CRITICS-2 studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met niet-uitgezaaide maagkanker. Belangrijkste onderzoeksvraag: Wat is de optimale behandeling voorafgaande aan de operatie voor maagkanker?

Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt of uitgebreide aanvullende behandeling vóór de operatie goed verdragen wordt. Patiënten met niet-uitgezaaide maagkanker worden volgens de richtlijnen zowel voor als na de operatie behandeld met chemotherapie, al dan niet gecombineerd met bestraling. Ongeveer 50% van de patiënten blijkt echter niet in staat om de behandeling na de operatie te ondergaan. Onderzocht wordt of uitbreiding van de behandeling voorafgaande aan de operatie zonder een behandeling na de operatie, goed wordt verdragen en effectief is. In dit onderzoek worden 3 verschillende uitgebreide voorbehandelingen onderzocht.

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met niet-uitgezaaide maagkanker of kanker van de slokdarm-maag overgang waarvoor een maagoperatie uitgevoerd kan worden;
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder;
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie;
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door middel van loting verdeeld in 3 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vóór en op het moment van toestemming niet in welke groep ze terechtkomen. In deze studie worden drie behandelingen vóór de operatie onderzocht, waarbij de behandeling na de operatie achterwege wordt gelaten.

Groep 1: 4 kuren chemotherapie: docetaxel, oxaliplatin en capecitabine
Groep 2: 2 kuren chemotherapie: docetaxel, oxaliplatin en capecitabine. Dit wordt gevolgd door bestraling met gelijktijdig chemotherapie (chemoradiotherapie): 5 weken bestraling met 5 keer paclitaxel en carboplatin.
Groep 3: behandeling met bestraling met gelijktijdig chemotherapie (chemoradiotherapie): 5 weken bestraling met 5 keer paclitaxel en carboplatin.

De behandeling wordt gestopt als:
De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen. De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke tijdelijke bijwerkingen van de studiebehandeling(en) zijn bij chemotherapie (docetaxel, oxaliplatin en capecitabine):

• Verminderde functie van de lever
• Misselijkheid en/of braken
• Pijnlijke beschadiging van het slijmvlies in de mond (mucositis) of van de darm, leidend tot diarree
• Verminderde eetlust
• Huidafwijkingen (droge huid, uitslag, roodheid, jeuk, schilfering)
• Roodheid en pijn van de huid van handen en voeten (het hand-voetsyndroom)
• Verminderde aanmaak witte en rode bloedcellen. Dit kan leiden tot een verminderde afweer. Als de bloedplaatjes erg laag zijn, kunnen er bloedingen of spontane blauwe plekken optreden.
• Allergische reactie
• Hartritmestoornissen (is tijdelijk maar kan leiden tot blijvend medicijn gebruik)
• Vermoeidheid
• Haarverlies

Bijwerking die zowel van tijdelijke als van blijvende aard kunnen zijn:

• Beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere neuropathie).

Mogelijke tijdelijke bijwerkingen van chemoradiotherapie (bestraling met paclitaxel en carboplatin) zijn:

• Misselijkheid en/of braken
• Pijnlijke beschadiging van het slijmvlies in de mond (mucositis) of van de darm, leidend tot diarree
• Verminderde eetlust Verminderde aanmaak witte en rode bloedcellen. Dit kan leiden tot een verminderde afweer. Als de bloedplaatjes erg laag zijn, kunnen er bloedingen of spontane blauwe plekken optreden.
• Allergische reactie
• Hartritmestoornissen (is tijdelijk maar kan leiden tot blijvend medicijn gebruik)
• Vermoeidheid

Bijwerking die zowel van tijdelijke als van blijvende aard kunnen zijn:

• Verminderde nierfunctie van één van beide nieren.
• Beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere neuropathie)

Extra belasting voor patiënt
Tijdens de studie vinden regelmatig controles plaats. Er worden standaard bloedonderzoeken verricht en extra bloedafnames indien de patiënt daarvoor toestemming geeft. Indien de patiënt loot voor chemoradiatie betekent dit dat zij gedurende 5 weken, 5 keer per week een gedeelte van de dag in het ziekenhuis moeten zijn voor de bestraling. In het kader van het onderzoek wordt een xtra CT-scan van de borst- en buikholte gemaakt een jaar na de loting. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over de kwaliteit van leven. Het eerste jaar ontvangen patiënten iedere 3 maanden een vragenlijst. Het tweede jaar iedere 6 maanden en daarna één keer per jaar tot 5 jaar na de operatie.

Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Amsterdam UMC locatie AMC
• Catharina Ziekenhuis
• Deventer Ziekenhuis
• Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
• HagaZiekenhuis Den Haag
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Medisch Centrum Leeuwarden
• Medisch Spectrum Twente
• Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis
• St. Antonius Utrecht
• UMC Utrecht
• VieCuri
• Ziekenhuis Groep Twente (ZGT) 
• Zuyderland Medisch Centrum

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
A multicentre randomised phase II trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery vs. neo-adjuvant chemotherapy and subsequent chemoradiotherapy followed by surgery vs. neo-adjuvant chemoradiotherapy followed by surgery in resectable gastric cancer.

Nederlandse titel
Een multicenter gerandomiseerde fase II studie met pre-operatieve chemotherapie gevolgd door chirurgie versus pre-operatieve chemotherapie en aangevuld met chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie versus pre-operatieve chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie bij operabele maagkanker patiënten.

Website
Ga hier naar de Engelstalige website over de studie

Kankersoorten: maagkanker

Fase trial: II

Maximaal aantal patiënten: 207

Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI

Coördinatoren
Prof. Dr. M. Verheij, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI
A. Slagter, Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO

Vermelding trialregister:
Register CCMO: NL55436.031.16
Trialregister Engels: NCT02931890