Meerdere kankersoorten: M21BIM / 1479-0001 studie

Een studie om verschillende doses van BI 1810631 te onderzoeken bij mensen met verschillende soorten gevorderde kanker (solide tumoren met veranderingen in het HER2 gen).

Doel onderzoek
In dit onderzoek bekijken we wat de hoogste dosering is die een patiënt kan verdragen zonder al te veel bijwerkingen. Ook kijken we naar het effect op de kankercellen in het lichaam.

Duur van de studie
Ongeveer 2-6 maanden.

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten hebben een gevorderde en/of uitgezaaide solide tumor met een HER2 mutatie, die niet meer te opereren of te genezen is en voor wie er geen standaardbehandeling(meer) beschikbaar is.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten zijn bereidom ten minste 2 biopten (stukjes weefsel) af te laten nemen tijdens de studie.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen hun partner niet zwanger maken tijdens dit onderzoek.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in
Geschiktheidsonderzoek: om te bepalen of de patiënt kan deelnemen aan het onderzoek. Er worden onder andere de volgende onderzoeken gedaan:

• Lichamelijk onderzoek
• Drie hartfilmpjes (ECG) en andere hartonderzoeken (echocardiogram of een MUGA-scan)
• Bloed-en urineonderzoek
• CT-of MRI-scan om uw tumor te meten
• MRI-scan van de hersenen
• Eerder afgenomen tumorweefsel wordt onderzocht op een HER2-mutatie (als er geen tumorweefsel beschikbaar is, dan moet een nieuw stukje tumorweefsel (een biopt) worden afgenomen)

Behandelfase: gedurende een cyclus van 21 dagen neemt de patiënt dagelijks het onderzoeksmiddel BI1810631 in tabletvorm in. Dit is of één keer per dag of twee keer per dag. De eerste patiënten in de studie krijgen de laagste dosis. Als alles goed gaat en er geen zorgen zijn over bijwerkingen, dan krijgt de volgende groep patiënten die meedoet met het onderzoek een hogere dosis. Dit gaat door totdat er te veelbijwerkingen zijn.
De dosis blijft voor elke patiënttijdens de gehele studie hetzelfde.
Tijdens de eerste cyclus komt de patiënt naar het ziekenhuis op dag 1, 2, 8 en 15. Op dag 1 en dag 15 van deze cyclus wordt de patiënt een dag opgenomen in het ziekenhuis voor meerdere bloedafnames. Als de patiënt met een volgende behandelcyclus start, dan staat het ziekenhuisbezoek gepland op dag 1 van de cyclus. Tijdens deze ziekenhuisbezoeken vinden diverse onderzoeken en metingen plaats. Zolang er voordeel is bij het gebruik van het middel, mag de patiënt het onderzoeksmiddel blijven gebruiken.

Controlefase: wanneer de patiënt stopt met de behandeling, vinden er nog controle-onderzoeken plaats in het ziekenhuis. Een 7 dagen na het stoppen met de behandeling, en een 30 dagen na het stoppen met de behandeling.

Mogelijke bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:

• Wondjes in de mond
• Verkleuring van het haar

Daarnaast is het belangrijk om te beseffen dat dit onderzoeksmiddel voor het eerst bij mensen wordt onderzocht, en daarom bijwerkingen kan hebben die we nu nog niet weten

Behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• U zwanger bent geworden.
• De sponsor (Boehringer Ingelheim) of de overheid of een medisch-ethische toetsingscommissie besluit het onderzoek te stoppen.

Extra belasting

• Mogelijke bijwerkingen van de medicijnen
• Extra en langere ziekenhuisbezoeken
• Extra onderzoeken en metingen die voor ongemak kunnen zorgen
• Extra blootstelling aan straling (door de scans)
• Afname van ten minste twee biopten uit de tumor

Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek (NKI), Amsterdam

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel: Een open label, fase 1 dosis-escalatiestudie, met dosis bevestiging en uitbreiding, van BI 1810631 als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met HER2-afwijkingen.

Kankersoort: meerdere solide kankersoorten

Fase Trial: Fase 1

Aantal patiënten: 84 wereldwijd en ongeveer 17 in Nederland

Initiatiefnemers: Boehringer Ingelheim

Coördinatoren: Dr. F. Opdam, Nederlands Kanker Instituut (NKI)

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO 
• Boehringer Ingelheim (kies indicatie [Solide Tumoren] of het studie nummer [1479-0001]), hier kunt u ook een eenvoudige samenvatting vinden.)
• Trialregister (Engels) (vul het EudraCT nummer in: [2020-004563-47] in het veld “Other terms”)

Meer informatie

Nederlandse titel: Een open label, fase 1 dosis-escalatiestudie, met dosis bevestiging en uitbreiding, van BI 1810631 als monotherapie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met HER2-afwijkingen.