Melanoom: MARIANE-studie

Dit is een onderzoek naar lokale injecties van ipilimumab en nivolumab bij patiënten met een hoog-risico stadium II melanoom.

Doel

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of het effectief en veilig is om een kleine hoeveelheid immuuntherapie (ipilimumab + nivolumab) in te spuiten bij het litteken waar het melanoom heeft gezeten. Er wordt onderzocht of dit de kans op melanoomcellen in de schildwachtklier en/of de kans dat het melanoom terugkomt verkleint.

Duur van de studie

De studie is geopend in februari 2024. De verwachting is dat deze studie ongeveer 2 jaar zal duren.

Wordt er geloot?

Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden

De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

Patiënten hebben een bewezen T3-4 melanoom.
Patiënten hebben nog geen re-excisie of schildwachtklierprocedure ondergaan.
Patiënten zijn nog niet eerder behandeld met immuuntherapie of doelgerichte therapie.
Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
Patiënten zijn ouder dan 18 jaar.
Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

In deze studie worden patiënten behandeld volgens een schema waarvan de dosering in elke groep steeds iets wordt verhoogd. De groepen worden na elkaar geopend. Indien een patiënt besluit mee te willen doen met de studie, zal de hoofdbehandelaar toelichten volgens het schema van welke groep op dat moment patiënten worden behandeld.

De verschillende behandelschema’s zijn:

Groep A: 2 keer intradermale toediening van 0,5 mg ipilimumab en 1 mg nivolumab (elke 3 weken),
Groep B: 6 keer intradermale toediening van 0,5 mg ipilimumab en 1 mg nivolumab (elke week),
Groep Ca: 2 keer intradermale toediening van 10 mg ipilimumab en 20 mg nivolumab (elke 3 weken),
Groep Cb: 2 keer intradermale toediening van 1,5 mg ipilimumab en 1 mg nivolumab (elke 3 weken), of
Groep D: het meest optimale intradermale behandelschema gecombineerd met 2 kuren intraveneus nivolumab 240 mg (elke 3 weken).

Bijwerkingen

Zoals bij iedere behandeling kunnen er ook bijwerkingen optreden, de belangrijkste zijn:

Lokale huidreactie: uitslag, ontsteking, zweervorming, dode huid zwelling van de huid, pijn, jeuk
Vermoeidheid, koorts, rillingen
Verhoogde leverwaarden
Diarree
Gewrichts- en/of spierpijn
Afwijkende bloedwaarden
Benauwdheid
Droge mond/ogen

Behandeling wordt gestopt als

De patiënt zelf besluit te stoppen.
De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.

Extra belasting

De extra belasting voor de patiënt zijn de 2 tot 6 extra bezoeken aan het ziekenhuis voor het toedienen van de behandeling.

Deelnemende ziekenhuizen

Antoni van Leeuwenhoek (Amsterdam)
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Amsterdam UMC
UMC Utrecht
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
Erasmus MC (Rotterdam)

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel

Multicenter phase Ib/II trial testing neoadjuvant intradermal ipilimumab and nivolumab in high-risk stage II melanoma – the MARIANE trial

Kankersoort: Melanoom

Fase: Ib/II

Maximum aantal patiënten: 96

Initiatiefnemers

Het Antoni van Leeuwenhoek

Coördinatoren

Lotte Hoeijmakers, Antoni van Leeuwenhoek
Christian Blank, Antoni van Leeuwenhoek

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister:

Meer informatie

Nederlandse titel

Een multicenter fase Ib/II onderzoek naar neoadjuvante intradermale injectie met ipilimumab en nivolumab in hoog-risico stadium II melanoom – de MARIANE studie.