en
English
Melanoom: NADINA (M21NDN) studie
Doel
Met dit onderzoek wordt uitgezocht hoe werkzaam de combinatie van ipilumumab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo) is wanneer deze middelen worden gegeven voorafgaand aan de operatie van stadiumIll melanoom. Dit wordt vergeleken met een standaardbehandeling waarbij nivolumab na de operatie wordt gegeven.
Daarnaast worden er vragenlijsten afgenomen om de kwaliteit van leven te onderzoeken in beide groepen.
Studieduur
De duur van de studie is 3 jaar
Merknamen
ipilimumab (Yervoy) en nivolumab (Opdivo)
Wordt er geloot?
Ja, bij deze studie wordt er tussen 2 armen geloot:
Groep A: De mensen in deze groep krijgen neoadjuvante behandeling met ipilumumab en nivolumab, voorafgaand aan de operatie.
Groep B: Deze mensen krijgen adjuvante nivolumab, na de operatie
Er wordt geen placebo gegeven. U en uw behandelteam weten in welke groep zit.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Stadium 3 melanoom met een positieve lymfeklier.
- Minimaal 16 jaar oud.
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
- Geen eerdere behandelingen met immuun-, doelgerichte- en/of radiotherapie
- Geen immuun onderdrukkende medicatie gebruiken.
- Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.
De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Groep A: Voorafgaand aan de operatie worden er 2 kuren ipilimumab en nivolumab gegeven. Na 6 weken volgt een CT-scan plus een operatie waarbij de lymfeklieren worden verwijderd. Dit weefsel wordt onderzocht door de patholoog. Indien de tumor goed heeft gereageerd op de behandeling, is deze hierbij beëindigd en start de follow-up. Indien onvoldoende respons volgt een aanvullende behandeling met nivolumab of doelgerichte therapie (bij een BRAFV600 mutatie).
Groep B: Standaardbehandeling met eerst een operatie waarbij de lymfeklieren worden verwijderd, gevolgd door 12 kuren nivolumab.
Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Meest voorkomende bijwerkingen van de behandeling zijn:
Immuuntherapie (nivolumab/ipilimumab):
- Vermoeidheid
- Diarree
- Huiduitslag
- Jeuk
- Gewrichts- en/of spierpijn
- Koorts
- Afwijkende bloedwaarden
- Benauwdheid
- Droge mond / ogen
Doelgerichte therapie (dabrafenib/trametinib):
- Hypertensie
- Misselijkheid en braken
- Diarree
- Obstipatie
- Buikpijn
- Koorts en koude rillingen
- Huiduitslag
- Gewrichtsklachten
- Pijn in de ledemaat
- Bloedingen
- Verminderde pompfunctie van het hart
Behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Extra belasting
- Deelname aan het onderzoek kost extra tijd en u moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
- Er zullen extra onderzoeken plaatsvinden zoals: bloedafnames, biopt, beeldvorming etc.
- Er zullen vragenlijsten worden afgenomen.
Deelnemende ziekenhuizen
Nederland
Amphia Ziekenhuis, Breda
AU MC, locatie VU mc, Amsterdam
Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
Isala Hospital, Zwolle
Leids Universitair Medisch Centrum, Leiden
Maastricht UMC+, Maastricht
Maxima Medisch Centrum, Eindhoven
Medisch Centrum Leeuwarden, Leeuwarden
Medisch Spectrum Twente, Enschede
Radboud UMC, Nijmegen
Universitair Medisch Centrum Groningen
Universitair Medisch Centrum Utrecht, Utrecht
Zuyderland Medisch Centrum, Heerlen
Australië
3 centra
Amerika
2 centra
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Multicenter phase 3 trial comparing NeoADjuvant 1pilimumab + Nivolumab versus standard Adjuvant nivolumab in macroscopic stage Ill melanoma - NADINA
Kankersoort
Melanoom
Fase: III
Maximum aantal patiënten: 420
Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek en BMS
Coördinatoren
Prof. dr. C.U. Blank
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel
Multicenter fase 3 studie waarbij neoadjuvant Ipilimumab en nivolumab wordt vergeleken met standaard adjuvant nivolumab behandeling in macroscopisch stadium Ill melanoom patiënten — de NADINA studie.