Niercelkanker: MK-6482-013 studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling met het medicijn MK-6482 voor patiënten met gevorderde niercelkanker.

Doel onderzoek
Deze studie onderzoekt:

• Hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel MK-6482 is voor de behandeling van niercelcarcinoom.
• Hoe goed verschillende doses van MK-6482 niercelkanker onder controle krijgen.
• Hoe lang patiënten met niercelkanker leven, bij verschillende doses van MK-6482.
• Wat er gebeurt als MK-6482 door het lichaam gaat.

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met gevorderde niercelkanker.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten met voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger. Mannelijke patiënten mogen gedurende het onderzoek en enige tijd erna geen kind verwekken.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Eerst wordt bepaald met diverse onderzoeken of de patiënt kan deelnemen aan dit onderzoek:

• Lichamelijk onderzoek.
• Bloed- en urineonderzoek.
• Hartfilmpje (ECG).
• Meting van de vitale functies (bloeddruk, hartslag etc.).
• CT- of MRI en botscan (indien nog niet beschikbaar).
• Afname biopt (hapje tumorweefsel) (indien nog niet beschikbaar).
• Hersenscan als er uitzaaiingen in de hersenen zijn.

Behandeling:
Alle patiënten die meedoen aan dit onderzoek krijgen het middel MK-6482. De hoeveelheid die de patiënt krijgt, hangt af van de groep waarin de patiënt is ingedeeld (de computer bepaalt in welke groep de patiënt wordt ingedeeld).

• Groep 1 krijgt elke dag 120 mg MK-6482 in tabletvorm.
• Groep 2 krijgt iedere dag 200 mg MK-6482 in tabletvorm.

Bezoeken en metingen:

Gedurende de eerste 9 weken, komt de patiënt ongeveer elke 2 weken naar het ziekenhuis. Daarna om de 4 weken. Een bezoek duurt 2-4 uur. Er zal het volgende gebeuren:

• De patient krijgt het medicijn MK-6482 mee (naar huis).
• Vragen over hoe het gaat en mogelijke bijwerkingen
• Lichamelijk onderzoek
• Hartfilmpje (ECG)
• Bloed- en urineonderzoek
• CT-of MRI-scans en botscans om te controleren of de kanker beter of slechter wordt.

Opvolgfase:
Nadat de patiënt is gestopt met de behandeling met MK-6482, begint de opvolgfase. De patiënt bezoekt het ziekenhuis ongeveer een maand na de laatste dosis MK-6482. Dit bezoek is bedoeld om de veiligheid te controleren. Daarna wordt de patiënt nog om de 12 weken gebeld om de gezondheid in de gaten te houden.

De behandeling wordt gestopt als

• de behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen zoals bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen
• tumoren groeien tijdens de behandeling
• de patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Vaak voorkomende bijwerkingen van het middel MK-6482 zijn:

• Bloedarmoede
• Vermoeidheid
• Kortademigheid
• Misselijkheid en braken
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Spier- en gewrichtspijn
• Vochtophoping in benen en handen
• Zuurstoftekort
• Minder eetlust
• Buikpijn
• Verstopping en diarree
• Hoesten
• Verhoogde creatininewaarde in het bloed (met als gevolg: verminderde werking nieren).

Extra belasting voor patiënt

• Mogelijke bijwerkingen van het middel MK-6482.
• Extra metingen, testen en onderzoeken die voor ongemak kunnen zorgen.
• De patiënt is extra tijd kwijt.
• Extra en langere ziekenhuisbezoeken of ziekenhuisopnames.

Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.
- Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis/ NKI, Amsterdam
- Erasmus MC, Rotterdam
- Maastricht UMC
- Isala ziekenhuis, Zwolle
- UMC Utrecht

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel: Phase 2 Study of MK-6482 in Participants With Advanced Renal Cell Carcinoma

Kankersoort: Niercelkanker

Fase trial: II

Status (datum): Open

Aantal patiënten: 150 (waarvan in Nederland 15)

Initiatiefnemers:
Merck Sharp & Dohme (MSD)

Coördinatoren
- Dr. A.A.M. van der Veldt, internist-oncoloog. Erasmus MC
- Dr. M.J.B. Aarts, internist-oncoloog, Maastricht UMC
- Dr. M. Tascilar, internist-oncoloog, Isala ziekenhuis
- Dr. J.B.A.G. Haanen, internist-oncoloog AVL/NKI
- Drs. B.B.M. Suelmann, internist-oncoloog, UMC Utrecht

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL74544.028.20
• Nederlands Trialregister (NTR)
• Trialregister (Engels)