en
English
Peniskanker: PRIAM studie
Peniskanker is een zeldzame maar mogelijk agressieve vorm van kanker. De prognose verslechtert aanzienlijk wanneer de kanker uitzaait naar de omliggende lymfeklieren. De huidige standaardbehandeling is een operatie, met matige klinische uitkomsten in patiënten met uitzaaiingen naar de lymfeklieren. Er is enig onderzoek gedaan naar chemotherapie combinaties met taxanen en platinahoudende medicatie en de internationale richtlijnen bevelen aan om combinatie chemotherapie voor te schrijven bij N2/N3 ziekte, ondanks veel toxiciteit en een gebrek aan gerandomiseerde studies. Er is daarom een dringende behoefte aan effectievere inductietherapieën, met minder bijwerkingen. Gezien de effectiviteit van chemo- en immunotherapie combinaties in andere kankersoorten, zou de combinatie van carboplatine/paclitaxel en pembrolizumab mogelijk een effectief alternatief zijn dat beter te verdragen is.
Doel onderzoek
De effectiviteit van inductie carboplatine/paclitaxel en pembrolizumab in gevorderde peniskanker te onderzoeken, om de uitkomsten voor patiënten te bevorderen.
Duur van de studie
3 jaar.
Studiebehandeling
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Pembrolizumab (Keytruda)
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
Mannen boven de 18 jaar
- ECOG performance status 0-1.
- Getekende informent consent formulier.
- Locoregionaal gevorderd squameuze peniskanker (LRAPC).
- Patiënten hebben een van de volgende ziektestadia:
- cTxN2-3 of
- cTxN1 bij centrale lymfeklier necrose en/of onregelmatige rand van de lymfeklier, of lymfeklier >3 cm, of
- Recidief van de lymfeklieren in de lies of het bekken die mogelijk resecteerbaar zijn.
- Geschikt voor operatie, bestraling of een combinatie van beide.
- Patiënten kunnen geen eerdere (systemische) behandeling ondergaan hebben,
- mogen niet bekend zijn met immunodeficiëntie,
- Geen andere kanker hebben,
- Dienen adequate nier en leverfunctie te hebben
- Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie.
- Archief tumor weefsel moet aanwezig zijn of een nieuw verkregen excisie van een biopt van een tumor laesie die niet eerder is bestraald.
Behandeling
Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van het onderzoek naar deze nieuwe behandeling zijn:
- Chemotherapie-gerelateerd, zoals misselijkheid/braken, verminderde bloedcellen, haarverlies, neuropathie
- Immuuntherapie-gerelateerde bijwerkingen, zoals ontsteking van de huid (huiduitslag of jeuk), lever, longen, darm of hormoon-producerende organen (o.a. schildklier, bijnieren).
Behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Extra belasting
Deelname aan deze studie zal extra tijd in beslag nemen en extra inspanning vragen. De postoperatieve behandeling met pembrolizumab zal bestaan uit 7 bezoeken van ongeveer 3 tot 4 uur, in de loop van een jaar. Verder zijn er extra bezoeken, lichamelijke onderzoeken, bloedafnames, CT-scans en vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Mogelijke deelnemers zullen zorgvuldig voorgelicht worden over de mogelijke voordelen ten opzichte van de bovengenoemde belasting en mogelijke bijwerkingen.
Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel: A Phase 2 clinical study to assess efficacy of induction carboplatin/paclitaxel + pembrolizumab for locoregionally advanced penile cancer: PRIAM
Kankersoort: Peniskanker
Fase Trial: 2
Aantal patiënten: 27
Initiatiefnemer: Dr. MS. Van der Heijden (internist-oncoloog)
Coördinatoren: J.J. Mellema (arts-onderzoeker)
Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.
Vermelding in trialregister:
Nederlandse titel: Een klinische fase 2-studie om de werkzaamheid van inductie carboplatin/paclitaxel + pembrolizumab voor regionaal lokaal gevorderde peniskanker te beoordelen: PRIAM.