Prostaatkanker: Lamtusa studie

Onderzoek naar een nieuwe behandeling voor patiënten met prostaatkanker die in aanmerking komen voor een operatie. Onderzocht wordt of het opsporen van de schildwachtklieren tijdens de operatie verbeterd kan worden door een lichtgevende kleurstof te gebruiken.

Doel
De lymfeklieren die in direct verband staan met de prostaat en de tumor worden ook wel de schildwachtklieren genoemd. Als tumorcellen zich vanuit de prostaat hebben verspreid naar de lymfeklieren, is de kans groot dat deze schildwachtklieren tumorcellen bevatten.

Om het aantal en de plaats van de schildwachtklieren te bepalen, wordt er normaal gesproken een kleine hoeveelheid radioactieve speurstof in de prostaat gespoten. Deze stof loopt dan van de prostaat naar de schildwachtklieren. De speurstof is radioactief en lichtgevend; met het radioactieve deel kan de locatie van de schildwachtklieren vóór de operatie bepaald worden, met het lichtgevende deel worden de schildwachtklieren tijdens de operatie zichtbaar.

Deze studie onderzoekt of de schildwachtklieren beter opgespoord kunnen worden tijdens de operatie met de lichtgevende kleurstof in vergelijking met de radioactieve speurstof.

Wordt er geloot?
Ja, deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. De groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met (niet uitgezaaide) prostaatkanker die in aanmerking komen voor operatieve verwijdering van de prostaat en de lymfklieren van de prostaat.
• Patiënten gebruiken tijdens het onderzoek doeltreffende anticonceptie om zwangerschap te voorkomen.
• Deelnemende patiënten zijn 18 jaar of ouder.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Indeling groepen
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in 2 groepen. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. In beide groepen worden de schildwachtklieren verwijderd, alleen de stof wordt op een andere manier in de prostaat gespoten.

Groep 1 krijgt 4 injecties met hybride speurstof (radioactieve speurstof + lichtgevende kleurstof). Het middel wordt 3 uur vóór aanvang van de operatie toegediend in de prostaat. Dit is de standaardbehandeling.

Groep 2 krijgt de ochtend vóór de operatie 4 injecties met radioactieve speurstof en tijdens de operatie 1 injectie met lichtgevende kleurstof. Dit is de nieuwe behandeling.

Bijwerkingen
Aan dit onderzoek zijn geen extra bijwerkingen (of risico's) verbonden.

Extra belasting
Deze studie brengt geen extra belasting voor de patiënt met zich mee.

• Bij alle patiënten wordt na de injecties twee keer een lymfoscintigram (foto van de radioactiviteit)  gemaakt, om te kijken hoeveel schildwachtklieren er zitten. Dit gebeurt 15 minuten en 2 uur na toediening van de injecties.
• Na 2 uur wordt er een SPECT/CT-scan gemaakt. Met deze scan wordt de precieze ligging van de schildwachtklieren ten opzichte van de andere organen in de buik in beeld gebracht.
• Hierna volgt de operatie.

Deelnemende ziekenhuizen 

• Antoni van Leeuwenhoek AVL / NKI, AMSTERDAM
• Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC), LEIDEN

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
ICG-99mTc-nanocolloid vs. 99mTc-nanocolloid and and intraoperative ICG injection for sentinel node biopsy in patients with prostate cancer.

Kankersoort: prostaatkanker

Status: open (sinds 1 januari 2014)

Maximaal aantal patiënten: 138 patiënten

Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) en LUMC

Coördinatoren
Esther Wit, AVL 

Contact
Onderzoekers/ artsen zijn bereikbaar via het algemene telefoonnummer 020-512 9111.