Prostaatkanker: Ostrich studie (M16OST)

Onderzoek naar de optimale behandeling van patiënten met uitgezaaide castratie-ongevoelige prostaatkanker die eerder zijn behandeld met docetaxel.

Doel
Het doel van dit onderzoek is bepalen welke behandeling het best past bij patiënten met
uitgezaaide, castratie-ongevoelige prostaatkankers, die eerder zijn behandeld met docetaxel en na de behandeling snel een terugval kregen van de ziekte of ziektekenmerken hebben die passen bij een agressief beloop van de ziekte.

Wordt er geloot?
Ja, deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. De groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terecht komen.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn het hebben van uitgezaaide castratie-ongevoelige prostaatkanker met eerdere behandeling  met docetaxel. Voor de behandeling met docetaxel mag een patiënt behandeld zijn met andere middelen als abirateron of enzalutamide.

Behandeling

Indeling groepen
Om de behandeling van cabazitaxel met enzalutamide of abirateron te kunnen vergelijken, worden de deelnemers verdeeld over twee groepen. De ene groep (groep A) krijgt de behandeling met de chemotherapie cabazitaxel. De andere groep krijgt de behandeling met abirateron of enzalutamide (groep B).

Bijwerkingen
Cabazitaxel (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

• Koorts
• Misselijkheid en braken
• Vermoeidheid
• Tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
• Ontsteking van het mondslijmvlies
• Hoesten, kortademigheid
• Verandering van smaak en verminderde eetlust
• Abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
• Diarree
• Daling van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen of daling van het aantal bloedplaatjes
• Pijnlijke gewrichten of rugpijn

Abirateron (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

• Vasthouden van vocht (dikke enkels en voeten)
• Opvliegers en warmtegevoel.
• spierzwakte, spierkramp of spierpijn
• Infectie van blaas of urinewegen
• Diarree
• Verhoogd vetgehalte in het bloed
• Gezwollen gewrichten of spierpijn
• Constipatie
• Verminderde eetlust

Enzalutamide (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

• Vermoeidheid
• Opvliegers en warmtegevoel
• Hoofdpijn
• Verhoogde bloeddruk

Behandeling wordt gestopt als

• De patiënt zelf besluit te stoppen.
• Bij ernstige bijwerkingen
• Bij het maximum aantal behandelingen
• Bij onvoldoende effect van de behandeling

Extra belasting

groep A

• Iedere 3 weken wordt cabazitaxel toegediend via een infuus op de dagbehandeling. Voor iedere toediening wordt er bloed afgenomen voor onder andere het Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) en de nierfunctie. De toediening zal in totaal 1.5 uur duren.
• Naast de normale scans worden er in week 6 en week 18 een extra botscan en CT-scan gemaakt.
• Elke 3 weken worden er vragenlijsten toegestuurd over uw kwaliteit van leven en de pijnbeleving, evenals een medicatielijst. Het invullen van deze drie vragenlijsten zal in totaal 15-30 minuten duren. Ook wordt gevraagd om extra bloed af te laten nemen voor bijkomende bloedanalyses.

Groep B

• Iedere dag dient de medicatie ingenomen te worden. Iedere 3 weken zal er bloed worden afgenomen voor onder andere PSA en de nierfunctie.
• Naast de normale scans zal er in week 6 en week 18 een extra botscan en een extra CT-scan gemaakt worden.
• Elke 3 weken worden er vragenlijsten toegestuurd over uw kwaliteit van leven en de pijnbeleving, evenals een medicatielijst. Het invullen van deze drie vragenlijsten zal in totaal 15-30 minuten duren. Ook wordt gevraagd om extra bloed af te laten nemen voor bijkomende bloedanalyses.

Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI, AMSTERDAM
• Franciscus Gasthuis-Vlietland, ROTTERDAM
• Haga Ziekenhuis, DEN HAAG
• Noordwest Ziekenhuisgroep, ALKMAAR
• Rode Kruis Ziekenhuis, BEVERWIJK
• Slingeland Ziekenhuis, DOETINCHEM
• Isala, ZWOLLE
• Spaarne Gasthuis, HOOFDDORP
• Tergooi Ziekenhuizen, HILVERSUM
• Zorggroep Twente, ENSCHEDE
• Westfries Gasthuis, HOORN
• BovenIJ Ziekenhuis, AMSTERDAM
• Medisch Centrum Leeuwarden, LEEUWARDEN
• ZorgSaam, TERNEUZEN
• MUMC+, MAASTRICHT

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
 A randomized, open label, Phase IIB trial of Optimal Sequencing of Treatment Options for Poor Risk Metastasized Castration Resistant Prostate Cancer Previously Treated with Docetaxel (OSTRICh trial).

Kankersoort: prostaatkanker

Fase trial: II

Status: open sinds 30 mei 2017

Maximaal aantal patiënten: 152 patiënten

Initiatiefnemers
Antoni van Leeuwenhoek (AVL) 

Coördinatoren
Onderzoeker is Rebecca Louhanepessy
Hoofdonderzoeker is Andre Bergman, internist-oncoloog

Contact
Onderzoekers/ artsen zijn bereikbaar via het algemene telefoonnummer 020-512 9111. De onderzoeker Rebecca Louhanepessy is ook bereikbaar via 06-29817434