Prostaatkanker: TRACE II

Momenteel zijn er verschillende behandelingen beschikbaar voor teruggekeerd prostaatkanker met (lymfeklier) uitzaaiingen in het bekken. Indien prostaatkanker is teruggekomen kan dit goed behandeld worden met anti-hormonale therapie. De prostaat en de prostaatkankercellen groeien door het hormoon testosteron. Anti-hormonale therapie gaat de werking van testosteron op de kankercellen tegen. De anti-hormonale therapie stopt de aanmaak of blokkeert de werking van testosteron en heeft als doel de groei van de prostaatkankercellen te stoppen. In dit onderzoek willen we kijken of een combinatie van kortdurend anti-hormonale therapie en het operatief verwijderen van teruggekeerd prostaatkanker meer effect heeft op het ziektebeloop dan kortdurend anti-hormonale therapie alleen. Voor het operatief verwijderen van teruggekeerd prostaatkanker maken we gebruik van een radiogestuurde operatie. Voorafgaand aan de operatie wordt een licht radioactieve vloeistof technetium gebonden aan Prostaat Specifiek Membraan Antigeen (99mTcPSMA) toegediend. 99mTc-PSMA is gemaakt om de prostaatkankercellen in het lichaam specifiek te herkennen en zich daaraan te binden. Aansluitend wordt er een lymfescan gemaakt. Vervolgens wordt er tijdens de operatie gebruik gemaakt van een instrument om de radioactieve, verdachte weefsels te lokaliseren (radiogestuurde chirurgie). Dit CE gemarkeerde instrument is ontwikkeld om tijdens de operatie makkelijk en doeltreffend het met 99mTc-PSMA gemerkte prostaatkankerweefsel op te sporen en heeft een veiligheidskeuring. Onderzoek in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis naar de toepassing van radiogestuurde chirurgie bij de operatieve verwijdering van teruggekeerd prostaatkanker heeft aangetoond dat deze techniek veilig en haalbaar is. De TRACE-II is een gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van deze nieuwe operatietechniek. In deze studie onderzoeken we of deze operatietechniek het ziektebeloop verbeterd bij patiënten met teruggekeerd prostaatkanker in maximaal twee lymfeklieren of als lokaal recidief.

Doel onderzoek
Het doel van deze studie is uitzoeken of het toevoegen van een operatie, waarbij lymefeklieruitzaaiing(en) dan wel lokaal recidief worden verwijderd, aan (de standaard) ant-hormonale therapie (hormoontherapie) van invloed is op het ziektebeloop van mannen met teruggekeerd prostaatkanker

Duur van de studie
48 maanden.

Wordt er geloot?
Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in twee groepen. Deze beide groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Man, 18 jaar of ouder
• Hormoon-gevoelig prostaatkanker recidief na operatieve verwijdering van de prostaat of bestraling van de prostaat
• Minder dan 2 afwijkingen (lymfeklier of bindweefsel) zichtbaar op PSMA PET/CT in het kleine bekken of in de retroperitoneale ruimte
• PSA waarde < 4 ng/mL bij een lokaal recidief en PSA < 3 ng/nl bij één/twee lymfeklieruitzaaiing(en)
• PSMA PET/CT binnen 90 dagen voor de operatie
• Geschikte kandidaat voor een operatieve verwijdering van teruggekeerde prostaatkanker volgens de lokale richtlijnen
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Wat houdt deelname aan de studie in?
Indien u bent geloot in de groep met alleen hormoonbehandeling, hoeft u geen extra afspraken te maken. Als u loot voor de groep met zowel de hormoonbehandeling als de operatie, komt u één keer extra naar het Antoni van Leeuwenhoek. U meldt zich de dag voor de operatie op de afdeling Nucleaire Geneeskunde van het Antoni van Leeuwenhoek. Op de afdeling Nucleaire Geneeskunde is het licht radioactieve middel gereed gemaakt. Via een infuus zal de nucleair geneeskundige het licht radioactieve middel toedienen. De licht radioactieve stof heeft geen nadelige gevolgen voor u. Na de injectie mag u naar huis. De volgende dag meldt u zich op de afdeling waar u opgenomen zult worden ter voorbereiding op de operatie.

Mogelijke bijwerkingen/risico’s/ongemakken
Het extra toegediende middel bestaat uit het licht radioactieve Technetium (99mTc) gebonden aan het Prostaat Specifiek Membraan Antigeen (PSMA). PSMA is een eiwit dat in grote mate aanwezig is bij prostaatkankercellen: veel meer dan bij goedaardig prostaatweefsel. 99mTc-PSMA is gemaakt om de prostaatkankercellen in het lichaam specifiek te herkennen en zich daaraan te binden. In Duitsland is er al ruime ervaring met het gebruik van dit licht radioactieve middel. Hierbij zijn in grote studies (met meer dan 100 proefpersonen) geen complicaties beschreven bij het gebruik van dit middel in patiënten. Ook hier in het Antoni van Leeuwenhoek is er een studie geweest waarbij 30 patiënten deelnamen en ook hier zijn geen complicaties beschreven. Het licht radioactieve middel kan bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn.

De hormoonbehandeling kent meerdere bijwerkingen, die per patiënt in verschillende mate aanwezig zijn. De meest voorkomende bijwerkingen zijn opvliegers en stemmingswisselingen. Daarnaast werkt de hormoonbehandeling op de stofwisseling, wat vermoeidheidsklachten en gewichtstoename tot gevolg kan hebben. Soms is er ook sprake van borstontwikkeling. Zoals eerder genoemd, zijn deze symptomen in verschillende mate bij patiënten aan-  en soms ook of afwezig.

Behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt te groot zijn.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Extra belasting
Eén extra bezoek aan het ziekenhuis voor toediening van de tracer.

Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO 

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel: 99mTechnetium based PSMA-Radioguided Assisted surgery for prostate Cancer - TRACE II Study

Kankersoort: Prostaatkanker

Fase trial: v.t.

Maximaal aantal patiënten: 60 (30 per studie arm)

Initiatiefnemers: Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis

Coördinatoren: Pim van Leeuwen, Lotte Zuur

Goedkeuring

Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO http://www.ccmo.nl.

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: https://www.toetsingonline.nl/to/ccmo_search.nsf/Searchform?OpenForm
• Trialregister (Engels): http://www.clinicaltrials.gov