en
English
Sarcomen: PropAngio studie
Dit is een studie naar de effectiviteit van propranolol in angiosarcoom patiënten. Patiënten worden vóór hun standaardbehandeling (chemotherapie/operatie) gedurende 3-6 weken met propranolol behandeld. De standaardbehandeling wordt niet vertraagd door deelname aan deze studie, omdat patiënten de studiemedicatie in hun wachttijd tot de standaardbehandeling krijgen. In totaal zullen er 14 patiënten met primair, teruggekeerd of uitgezaaid angiosarcoom in deze studie worden geïncludeerd.
Doel onderzoek
Met deze studie hopen de onderzoekers meer duidelijkheid te krijgen over de werking van propranolol bij patiënten met angiosarcoom. Propranolol is een reeds veel voorgeschreven β-blokker voor onder andere de behandeling van een hoge bloeddruk. Het is tevens sinds kort geregistreerd voor de behandeling van hemangioom, een goedaardige tumor van de bloedvaten. Hemangiomen bevatten veel β-receptoren, wat de gevoeligheid voor propranolol verklaart. Deze receptor komt ook in hoge aantallen voor bij het angiosarcoom. Daarom verwachten wij dat propranolol ook effectief kan zijn bij patiënten met angiosarcoom.
Duur van de studie
2 jaar (open tussen 2020-2022)
Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.
Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
- Middels biopt bewezen angiosarcoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Wachttijd tot standaardbehandeling (chemotherapie/operatie) is minstens 3 weken
- Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie (WHO 0, 1 of 2)
- Evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1. criteria
- Mogelijkheid tot biopsie van de tumor in het kader van het onderzoek
- Geen contra-indicatie voor propranolol therapie
De onderzoeker beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.
Behandeling tijdens het onderzoek
Wat houdt deelname aan de studie in?
Bij deelname aan dit onderzoek krijgt de patiënt gedurende 3-6 weken propranolol voorgeschreven in de wachttijd tot de standaardbehandeling. De dosering propranolol wordt wekelijks opgehoogd volgens een vast schema, mits de patiënt hier geen bijwerkingen van ervaart. Er zullen wekelijkse controles plaatsvinden in het ziekenhuis om het effect van de behandeling te evalueren en om eventuele bijwerkingen tijdig te rapporteren. Op dag 1 en op de laatste dag van de behandeling worden biopten uit de tumor genomen voor verdere analyse in het kader van het onderzoek.
Mogelijke bijwerkingen/ risico’s/ ongemakken
- Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. Mogelijke bijwerkingen van propranolol zijn: trage hartslag, koude handen en voeten, vermoeidheid, nachtmerries.
- Een huidbiopt geeft weinig complicaties (toegepast bij een angiosarcoom van de huid). Mogelijke risico’s zijn doorbloeden en het lekken van vocht uit de plaats van het biopt. De mogelijke risico’s van andere biopten (bijvoorbeeld uit een lymfeklier/uit de lever) worden, indien van toepassing, met de patiënt op de polikliniek besproken.
De behandeling wordt gestopt als
- De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
- De patiënt zelf besluit te stoppen.
Extra belasting voor patiënt
- De patiënt wordt 1x per week op de polikliniek verwacht voor controle (incl. bloedafname en hartfilmpje). Frequent ziekenhuisbezoek kan als extra belasting worden ervaren.
Nederlands Kanker Instituut, Amsterdam
Onderzoeksgegevens
Wetenschappelijke titel
Neoadjuvant trial on the efficacy of propranolol monotherapy in angiosarcoma (PROPANGIO)
Kankersoort
Angiosarcoom
Fase trial: Fase II
Maximaal aantal patiënten: 14
Initiatiefnemer:Dr. N. Steeghs, MD PhD
Dr. W. van Houdt, MD PhD
A. Embaby, MD
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie CCMO
Vermelding in trialregister:
Meer informatie
Nederlandse titel:
Neoadjuvant propranolol bij angiosarcoom (Propangio)