Sarcomen: SCOPES studie

Patiënten met een wekedelensarcoom die bestraling nodig hebben, worden momenteel behandeld met een langdurig schema van 25 sessies (fracties) van 2 Gy, gevolgd door een operatie. Nieuw radiobiologisch onderzoek suggereert dat deze tumoren gevoeliger kunnen zijn voor een hogere dosis per sessie, een techniek genaamd hypofractionering. In de SCOPES-studie wordt onderzocht of een korter schema van 14 sessies van 3 Gy even effectief is. Het doel is om te bevestigen dat de wondgenezing na de operatie en de lokale tumorcontrole na twee jaar gelijk zijn aan het standaardprotocol.

Tevens zal dit onderzoek ons veel informatie opleveren over de kwaliteit van leven van patiënten die voor hun sarcoom worden behandeld en inmiddels behandeld zijn. Daarom is het invullen van Kwaliteit van Leven vragenformulieren onderdeel van deze studie.

Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te bevestigen dat het bestralen met het kortere schema van 14 sessies van 2 Gy zorgt voor een gelijke wondgenezing na de operatie en dat de lokale tumorcontrole na twee jaar gelijk is met het standaard schema.

Wordt er geloot?

Dit is een gerandomiseerde fase 2-studie waarin het nieuwe kortere schema van 14 bestralingen wordt vergeleken met het standaard schema van 25 bestralingen. In het eerste deel van de studie wordt door middel van loting bepaald welk schema een patiënt krijgt. Nadat er is vastgesteld dat het kortere schema effectief en veilig is (na deelname van 122 patiënten), zullen alle daaropvolgende patiënten 14 bestralingen ontvangen en is er geen loting meer.

Voorwaarden

Eerst wordt er gekeken of u geschikt bent voor het onderzoek. De voorwaarden zijn onder anderen:

- Diagnose: U heeft een nieuw gediagnosticeerde wekedelensarcoom (hoog- of gemiddeld-gegradeerd) in het hoofd-halsgebied, romp, borstwand of ledematen waarvoor een combinatie van bestraling en operatie de standaardbehandeling is.
- Tumorgrootte: De tumor is diep gelegen en/of groter dan 5 cm, met een verwacht krap operatieve resectie marge of een hoog gradering (graad II/III).
- Geen uitzaaiingen: Er zijn geen regionale of verre uitzaaiingen vastgesteld na een CT-scan of vergelijkbare beeldvorming.
- Fysieke conditie: Uw algemene conditie (WHO-status) is goed genoeg (score 0-2).
- Bereidheid: U bent bereid en in staat om de voorbestraling, operaties en nazorgafspraken te ondergaan. U bent tevens bereid Kwaliteit van Leven vragen formulieren in te vullen
- Leeftijd: U bent 18 jaar of ouder.
- Toestemming: U bent bereid om schriftelijke toestemming te geven. 

Behandeling

Tijdens het onderzoek ontvangt u 14 bestralingen verspreid over 3 weken of 25 bestralingen verspreid over 5 weken, waarbij u dagelijks naar het ziekenhuis komt (behalve in het weekend). U ziet uw arts wekelijks voor een controle en gesprek. Daarnaast vult u in totaal 9 vragenlijsten in over uw gezondheid en kwaliteit van leven, verdeeld over 5 jaar. Het invullen kost maximaal 20 minuten per keer. Na 5 jaar stopt het vragenlijstonderzoek, maar de medische controles gaan door tot 10 jaar na de operatie.

Bijwerkingen

De nieuwe behandeling met 14 bestralingen vóór de operatie kan bijwerkingen en nadelige effecten hebben.

• Een huidreactie waarbij de huid open is gegaan.
• Vertraagde wondgenezing na de operatie, zoals pijn aan de wond, opengaan van het litteken, koorts, of afscheiding uit de wond.

Veelvoorkomende bijwerkingen (>10%):

• Vermoeidheid (zorg voor rust).
• Milde roodheid van de huid, vooral in huidplooien (gebruik geen zalf zonder overleg met uw arts).

Minder vaak (<10%):

• Jeuk op de bestraalde huid (krab niet, neem contact op met uw arts).

Deze bijwerkingen gelden ook voor de standaardbehandeling van 25 bestralingen.

Extra belasting voor de patiënt

Deelnemen aan wetenschappelijk onderzoek kan mentaal belastend zijn. Het invullen van de Kwaliteit van Leven-vragenlijsten neemt maximaal 20 minuten per keer in beslag. Er is zorgvuldig berekend hoe het standaard bestralingsschema van 25 keer kan worden omgezet naar het nieuwe schema van 14 keer bestralen, met het doel dat zowel de genezingskansen als de kans op bijwerkingen gelijk zijn. De uitkomsten van dit onderzoek zullen pas na afloop definitief blijken.

Deelnemende ziekenhuizen

Nederlands Kanker Instituut/ Antoni van Leeuwenhoek
Radboud Universitair Medisch Centrum
Universitair Medisch Centrum Groningen
Leids Universitair Medisch Centrum
Erasmus Medisch Centrum Rotterdam

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel:
Short Course Of Preoperative Radiotherapy in Head and Neck-, Trunk- and Extremity  Soft Tissue Sarcomas; a randomized phase II clinical trial “SCOPES”

Kankersoort
Sarcoom

Fase
2

Maximaal aantal deelnemers
168 deelnemers

Coördinator
Prof. Dr. R.L.M. Haas (Netherlands Kanker Instituut)

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen.

Vermelding in trialregister:
Trialregister Engels: NCT04425967