Sarcomen: STRASS 2 studie

Deze internationale studie onderzoekt de toegevoegde waarde van chemotherapie voorafgaand aan een operatie voor de aggressieve varianten van 2 typen retroperitoneaal sarcoom (wekedelen tumoren), te weten liposarcoom of leiomyosarcoom. Het sarcoom (wekedelen tumoren) bevindt zich aan de achterkant van de buik, naast of in de buurt van de nieren (retroperitoneaal) en een operatie is hiervoor de standaardbehandeling. Momenteel wordt in de praktijk soms al chemotherapie voorafgaand aan operatie gegeven. Onderzoekers denken dat het krijgen van chemotherapie voorafgaand aan een operatie de behandeling van retroperitoneaal sarcoom kan verbeteren, echter is dit nog nooit gestructureerd onderzocht.

Doel onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of toediening van chemotherapie voorafgaand aan de operatie een betere behandeling voor uw tumor is dan alleen een operatie en/of de toediening van chemotherapie voorafgaand aan de operatie veilig is.

Wordt er geloot?
Ja. Deelnemende patiënten worden door loting verdeeld in verschillende groepen. Alle groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten vooraf niet in welke groep ze terechtkomen.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patienten hebben een bepaald type retroperitoneaal sarcoom (wekedelen tumoren), namelijk primair hoogriciso liposarcoom of leiomyosarcoom. Met hoog risico wordt bedoeld een hoog risico op uitzaaiingen en het overlijden daaraan. Het type sarcoom wordt vastgesteld door middel van weefselonderzoek.
• De tumor mag maar op een plek zitten, geen uitzaaiingen hebben en moet geheel verwijderd kunnen worden door middel van een operatie. Dit wordt onderzocht door middel van scans.
• De patient heeft geen eerdere behandeling gehad voor deze tumor.
• Patiënten zijn ouder dan 18 jaar.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger en geven geen borstvoeding.

Behandeling

Alle patienten die deelnemen zullen een operatie ondergaan, een deel van de patienten krijgt voorafgaand aan de operatie chemotherapie. De chemotherapie zijn 3 cycli van 3 weken en wordt toegedient via een infuus. Indien er sprake is van een liposarcoom gaat het om een combinatie van Doxorubicine en Ifosfamide, in het een leiomyosarcoom is gaat het om Doxorubicine gecombineerd met Dacarbazine.

De behandeling wordt gestopt als

• De patient zelf besluit te stoppen.
• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zwanger wordt.

Bijwerkingen
Operatie (meest voorkomend):

• Bloeding.
• Naadlekkage (indien er een stuk darm verwijderd wordt en de darm weer aan elkaar gehecht is).
• Vochtophoping (seroom) wat kan gaan infecteren en zich kan ontwikkelen tot abces.
• Wondinfectie of genezingsprobleem.

 Chemotherapie (meest voorkomend):

• Infectie.
• Afname van het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes).
• Verminderde eetlust.
• Pijnlijke mond (stomatitis).
• Diarree, braken, misselijkheid.
• Roodheid en verschilferen op de handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom).
• Haaruitval.
• Koorts, koude rillingen.
• Vermoeidheid.
• Aanwezigheid van bloed in de urine waardoor de urine een rode kleur heeft gedurende 1 of 2 dagen (hematurie, alleen als u epirubicine krijgt).

Extra belasting voor patiënt
Normaal komt u ook na de operatie op dezelfde momenten voor controle terug. Alle onderzoeken maken deel uit van de standaard zorg voor deze sarcomen (wekedelen tumoren). De extra belasting is het invullen van een kwaliteit van leven vragenlijst (5x) en optioneel extra afname van bloed.

Deelnemende ziekenhuizen
Nederland: Antoni van Leeuwenhoek

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
A randomized phase III study of neoadjuvant chemotherapy followed by surgery versus surgery alone for patients with High Risk RetroPeritoneal Sarcoma (STRASS 2).

Kankersoort
sarcoom

Fase trial: III

Maximaal aantal patiënten: 250. Waarschijnlijk 22 uit Nederland

Initiatiefnemers
EORTC-STBSG

Coördinator in Nederland
Dr. W.J. van Houdt (Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis)

Deelnemende centra in Nederland
Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis
Radboud Universitair Medisch Centrum
Universitair Medisch Centrum Groningen
Leids Universitair Medisch Centrum

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister: 

• Register CCMO: NL73078.031.20
• Trialregister Engels: NCT04031677

Meer informatie

Nederlandse titel
Een gerandomiseerd fase III-onderzoek naar neoadjuvante chemotherapie gevolgd door operatie versus operatie alleen voor patiënten met een hoogrisico retroperitoneaal sarcoom (STRASS 2).