Maag- en slokdarmkanker: PANDA studie

In dit onderzoek worden patiënten met slokdarm-maagovergang- of maagkanker zonder uitzaaiingen in andere organen of op het buikvlies, naast de gewone chemotherapie en operatie, behandeld met immuuntherapie. Deze chemotherapie en immuuntherapiebehandeling vindt plaats als voorbehandeling voordat u geopereerd wordt. Immuuntherapie is een groep geneesmiddelen die uw afweersysteem kan helpen de groei van tumoren te stoppen of tumoren te laten slinken.

Doel onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen in hoeverre slokdarm-maagovergang- of maagkanker, op deze combinatiebehandeling reageert. Het effect zal worden beoordeeld aan de hand van scans en met behulp van weefsel-en bloedonderzoek.

Gebruikte medicijnen
Het gebruikte immuuntherapiemedicijn is atezolizumab.

Duur van de studie
In het kader van de studie zult u totaal 3-4 maal extra op de polikliniek moeten komen gedurende een periode van 18 weken.

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:
 Patiënten met slokdarm-maagovergang- of maagkanker zonder uitzaaiingen in andere organen of op het buikvlies.

• Patiënten zijn 18 jaar of ouder.
• Patiënten hebben voldoende algemene lichamelijke conditie.
• Patiënten zijn of worden tijdens het onderzoek niet zwanger.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling

Als blijkt dat u geschikt bent om mee te doen aan de PANDA-studie dan start de onderzoeksbehandeling. De eerste kuur zal bestaan uit alleen atezolizumab. De volgende vier kuren zullen uit de combinatie van atezolizumab en chemotherapie (Docetaxel/ Oxaliplatine/ Capecitabine) bestaan.

De behandeling wordt gestopt als:

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen
Aan elk medisch wetenschappelijk onderzoek zijn risico's en ongemakken verbonden. De meest voorkomende bijwerkingen van atezolizurnab zijn:

• vermoeidheid
• gewrichtspijn
• gebrek aan energie
• rugpijn
• verminderde eetlust
• diarree
• kortademigheid
• buikpijn
• hoofdpijn
• jeukende huis
• misselijkheid
• koorts
• uitslag
• braken.

De meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie (Docetaxel/ Oxaliplatine/ Capecitabine) zijn:

• misselijkheid en/ of braken
• pijnlijke beschadiging van het slijmvlies in de mond of van de darm leidend tot diarree
• verminderde functie van de lever
• verminderde eetlust
• huidafwijkingen
• roodheid en pijn van de huid van handen en voeten
• verminderde aanmaak van witte en rode bloedcellen
• allergische reactie
• vermoeidheid
• haarverlies
• vocht in de benen

Extra belasting voor patiënt

• Afname extra bloed: Vooraf aan de eerste behandeling met immuuntherapie, op de dagen van de cherno/irnmuuntherapie , vlak voor de operatie en 3 weken na de operatie zal extra bloed worden afgenomen.
• Kijkonderzoek slokdarm en maag: tijdens het onderzoek zullen twee extra kijkonderzoeken van de slokdarm en maag zullen worden gedaan.

Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek, Amsterdam

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Pre-operative capecitabine, oxaliplatin, docetaxel and atezolizumab in gastric cancer (PANDA).

Nederlandse titel
Onderzoek met chemotherapie en immuuntherapie voorafgaand aan een operatie bij maagkanker en kanker van de slokdarm-maagovergang. - de PANDA studie

Kankersoort: Slokdarm-maagovergang- of maagkanker

Fase trial: Een fase—II-onderzoek met een verkennend karakter

Maximaal aantal patiënten: 20 patiënten

Initiatiefnemers: Antoni van Leeuwenhoek (AVL)/NKI

Coördinatoren
Mw. drs. M. Chalabi, internist-oncoloog.

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding trialregister:
Register CCMO: NL55436.031.16
Trialregister Engels: NCT02931890