Slokdarmkanker: SANO studie

Onderzoek naar de vervolgbehandeling voor patiënten met slokdarmkanker na behandeling met chemoradiotherapie. In dit onderzoek wordt ‘standaard opereren’ vergeleken met ‘actief waakzaam wachten (ook wel actieve surveillance genoemd)’ bij patiënten bij wie na chemoradiotherapie (chemotherapie met bestraling) geen tumorrest meer kan worden aangetoond.

Doel onderzoek
Voor patiënten met slokdarmkanker zonder uitzaaiingen is chemoradiotherapie gevolgd door een operatie de standaardbehandeling. Bij 30% van de patiënten is de chemoradiotherapie zo effectief, dat geen tumor meer aantoonbaar is in het weefsel dat bij de operatie wordt verwijderd. Daarom vraagt men zich af of een operatie in deze groep wel zinvol is, zeker gezien de risico’s van de operatie. Een operatie is bij deze groep patiënten mogelijk niet nodig, maar biedt volgens de huidige opvattingen de beste kans op genezing. In dit onderzoek zal worden bestudeerd of een operatie in de toekomst na voorbehandeling met chemotherapie en bestraling in bepaalde gevallen kan worden uitgesteld of misschien zelfs helemaal achterwege kan worden gelaten, zónder dat dit ten koste gaat van de kans op genezing.

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
De voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek zijn onder andere:

• Patiënten met slokdarmkanker zonder uitzaaiingen.
• Patiënten zijn 18 jaar of ouder
• Patiënten in voldoende algemene lichamelijke conditie.

Behandeling

Deelnemende patiënten worden door toewijzing in 2 groepen verdeeld. Deze groepen worden met elkaar vergeleken. Patiënten weten voordat zij toestemming geven voor het onderzoek aan welke groep ze eventueel worden toegewezen.

• Groep ‘Standaard operatie’:
• Patiënt krijgt de standaard voorbehandeling chemotherapie en radiotherapie.
• 6 weken na het einde van de voorbehandeling krijgt de patiënt een endoscopie (kijkonderzoek van de binnenkant van slokdarm en maag), hierbij worden hapjes weefsel (biopten) genomen.
• Wanneer er kankercellen in de biopten worden gevonden, dan wordt de patiënt direct ingepland voor een operatie.
• Wanneer er geen kankercellen worden aangetroffen, dan krijgt de patiënt na 6 weken een PET-CT scan en een gecombineerde endoscopie en endo-echoscopie (inwendig geluidsonderzoek) van de slokdarm.
• Ongeacht de uitslag (dus ook als er geen kankercellen zijn aangetroffen) wordt de patiënt geopereerd. Dit is de standaardbehandeling.
• De patiënt krijgt ongeveer 1 jaar en 2 jaar na de operatie nog een PET-CT scan en wordt na de operatie nog 2 jaar gecontroleerd.
• Groep ‘Actieve surveillance’:
• Patiënt krijgt de standaard voorbehandeling chemotherapie en radiotherapie.
• 6 weken na het einde van de voorbehandeling krijgt de patiënt een endoscopie (kijkonderzoek van de binnenkant van slokdarm en maag), hierbij worden hapjes weefsel (biopten) genomen.
• Wanneer er kankercellen in de biopten worden gevonden, dan wordt de patiënt direct ingepland voor een operatie.
• Als er geen kankercellen in de biopten worden gevonden, ondergaat de patiënt na 6 weken een tweede serie onderzoeken. (PET-CT scan en een gecombineerde endoscopie en endo-echoscopie). Er worden opnieuw biopten afgenomen.
• Als er kankercellen worden gevonden, wordt de patiënt direct ingepland voor een operatie.
• Als er geen kankercellen worden gevonden, wordt de patiënt niet geopereerd, maar zal er ‘actief en waakzaam’ worden gewacht met opereren.
• Hiermee wordt geprobeerd om een onnodige operatie uit te stellen en misschien zelfs helemaal achterwege te laten. Patiënt blijft gedurende 5 jaren regelmatig onder controle met behulp van een PET-CT scan en een gecombineerde endoscopie en endo-echoscopie.
• In het geval er tijdens deze controles aanwijzingen zijn dat de tumor terugkomt en er geen uitzaaiingen zijn dan zal alsnog een operatie worden verricht.

De behandeling wordt gestopt als

• De behandelend arts vindt dat de nadelige gevolgen van bijwerkingen of van het uitstellen van de operatie voor de patiënt groter zijn dan de mogelijke voordelen.
• De patiënt zelf besluit te stoppen.

Bijwerkingen
Iedere behandeling kan bijwerkingen hebben. De behandelend arts zal voor de behandeling met chemotherapie de mogelijke bijwerkingen bespreken met de patiënt.

Extra belasting voor patiënt
Extra onderzoeken met een PET-CT scan met een gecombineerde endoscopie en endo-echoscopie, die mogelijk ongemak en complicaties met zich mee kunnen brengen.

• Er worden extra biopten afgenomen.
• De patiënt is extra tijd kwijt aan het invullen van vragenlijsten.
• Eerder wetenschappelijk onderzoek heeft aangetoond dat er een kleine kans bestaat dat tijdens het actief waakzaam wachten de tumor bij de controles pas aan het licht komt in een vergevorderd stadium waardoor genezing niet meer mogelijk is.
• Het actief waakzaam wachten kan ook leiden tot verhoging van stress en onzekerheid.

Deelnemende ziekenhuizen
Onderstaande ziekenhuizen nemen deel aan het onderzoek. Het kan zijn dat uw ziekenhuis niet genoemd wordt, maar wel aan het onderzoek deelneemt. Informeer hiernaar bij uw arts.

• Antoni van Leeuwenhoek (AVL) / NKI
• Catharina Ziekenhuis
• Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis locatie St. Elisabeth Tilburg
• Erasmus MC
• Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Maasstad Ziekenhuis
• Medisch Centrum Leeuwarden
• Radboudumc
• Reinier de Graaf Groep locatie Reinier de Graaf Gasthuis
• ZGT locatie Almelo
• Zuyderland Atrium Heerlen

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus active surveillance for oesophageal cancer

Kankersoort: Slokdarmkanker

Fase trial: III

Maximaal aantal patiënten: 675

Initiatiefnemers
Erasmus MC, Rotterdam

Coördinatoren
Drs. B.J. van der Wilk, arts-onderzoeker, afdeling heelkunde, Erasmus MC
Drs. B.M. Eyck, arts-onderzoeker, afdeling heelkunde, Erasmus MC

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO

Vermelding in trialregister:

• Register CCMO: NL62243.078.17

Meer informatie

Nederlandse titel:
Actief waakzaam wachten als er geen kankerrest meer kan worden aangetoond na behandeling met chemotherapie en bestraling voor slokdarmkanker (SANO-onderzoek: Surgery As Needed for Oesophageal cancer).