Tongkanker: DICTIE-studie

Een verkennend onderzoek naar nieuwe meetmethoden voor het evalueren van spraak en slikfunctie bij gezonde vrijwilligers en patiënten met tongkanker (stadium I-II).

Een operatie aan de tong is ingrijpend. De tong is een spier die een belangrijke rol speelt bij onder andere spreken en slikken. Veel patiënten hebben na de operatie onder andere moeite met het uitspreken van bepaalde klanken en/of het naar achteren kunnen brengen van vast voedsel/dranken. Op dit moment weten we niet goed hoe groot die gevolgen voor de individuele patiënt zijn. We kunnen patiënten hierdoor niet optimaal informeren over wat hen na een operatie te wachten staat. Voordat we kunnen weten hoe groot de gevolgen van de operatie zijn, willen we eerst onderzoeken welke meetmethoden de verschillen qua spreken en slikken voor en na een operatie het beste in kaart kunnen brengen. Dit onderzoek streeft ernaar om een zo compleet mogelijk beeld te krijgen van welke meetmethode (of welke combinatie van methoden) gebruikt kan worden om de spraak- en slikfunctie te evalueren. Uiteindelijk hopen we de verkregen informatie toe te passen bij het opzetten van een individueel, meer patiëntgericht revalidatieprogramma.

Doel onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen welke meetmethoden de gevolgen voor de spraak en het slikken na de operatie aan de tong het beste kunnen weergeven. We onderzoeken vier verschillende meetmethoden. De eerste methode is een röntgenslikvideo waarbij u verschillende hoeveelheden contrastvloeistof en vaste voeding doorslikt, terwijl er een tweedimensionale röntgenfilm wordt gemaakt. De tweede methode is een drukmeting die tegelijkertijd met de eerdergenoemde slikvideo wordt gedaan. De derde methode is een MRI-scan waarbij driedimensionale spraak- en slikopnames worden gemaakt. De vierde methode is optopalatografie waarbij de bewegingen van de tong tijdens het spreken/slikken worden onderzocht. Als laatste vragen we u vijf vragenlijsten in te vullen die betrekking hebben op uw spraak- en slikfunctie.

Duur van de studie
1 jaar

Wordt er geloot?
Nee. Bij dit onderzoek speelt loting geen rol.

Voorwaarden
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen: patiënten ouder dan 18 jaar met een nieuw gediagnosticeerd T1-T2 N0 plaveiselcelcarcinoom van de tong die een curatieve behandeling zullen ondergaan, bestaande uit een gedeeltelijke glossectomie met primaire sluiting. Om deel te nemen aan dit onderzoek moeten proefpersonen de Nederlandse taal, de deelnemersinformatie en de toestemmingsverklaring (informed consent) kunnen lezen, spreken en begrijpen.

De arts beoordeelt aan de hand van de medische gegevens of patiënten daadwerkelijk voor dit onderzoek in aanmerking komen.

Behandeling tijdens het onderzoek

Als u meedoet aan het onderzoek, duurt dat in totaal ongeveer 2,5 uur boven op de standaard zorg. Het onderzoek zal uit verschillende bezoeken bestaan. Het eerste bezoek duurt 15 minuten. Tijdens dit bezoek ondertekent u samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier. Tijdens het tweede bezoek wordt de MRI-scan gemaakt. De MRI-scan is onderdeel van de standaard zorg en duurt ongeveer 45 minuten. Voor dit onderzoek ligt u ongeveer 15 minuten extra in de MRI-scanner. Tijdens het derde bezoek zal de slikfunctie worden onderzocht met een slikvideo waarbij tegelijkertijd een drukmeting gedaan zal worden. Dit onderzoek is ook onderdeel van de standaard zorg en duurt ongeveer 30 minuten. Tijdens dit bezoek krijgt u ook een optopalatografisch onderzoek. Dit onderzoek is geen onderdeel van de standaard zorg en zal maximaal 30 minuten zal duren. Hieronder leest u wat dit alles voor u betekent. We voeren 3 maanden en 1 jaar na de operatie nogmaals dezelfde onderzoeken (slikvideo met drukmeting, MRI-scan en optopalatografie) uit. Daarnaast vragen we u om voor en na de operatie vier vragenlijsten over de spraak- en slikfunctie in te vullen. Dit is onderdeel van de standaard zorg en kost u voor en na de operatie ongeveer 15 minuten. Voor dit onderzoek wordt u gevraagd een extra vragenlijst over de belastbaarheid van de meetmethoden van dit onderzoek in te vullen. Dit kost u ongeveer 5 minuten extra.

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een onderzoek naar uw medische gegevens en zal de onderzoeker met u in gesprek gaan om het onderzoek verder toe te lichten.

Stap 2: onderzoeken en metingen voor de operatie
Voordat de operatie plaatsvindt, worden er enkele standaard onderzoeken uitgevoerd aangevuld met een aantal onderzoeken die zich specifiek richten op de spraak- en slikfunctie.

We doen de volgende onderzoeken voorafgaande aan de operatie:

MRI-scan
De MRI-scan voor de operatie is onderdeel van de standaardzorg. Echter, voor dit onderzoek willen wij ook de spraak- en slikfunctie met de MRI in beeld brengen. Hiervoor moet u naar AUMC (locatie AMC), omdat het AVL niet over een dergelijke MRI beschikt. Wij vragen u om 15 minuten extra in de MRI-scanner te blijven liggen. We zullen u vragen een aantal spraakoefeningen uit te voeren en een aantal keer te slikken. Voor de slikoefening gebruiken we ananassap, omdat dit goed zichtbaar is op de MRIscan.

Slikvideo in combinatie met drukmeting
Met de röntgenslikvideo kunnen we uw slikfunctie onderzoeken. Deze slikvideo is onderdeel van de standaardzorg. Bij dit onderzoek vragen we u om verschillende hoeveelheden en diktes van contrastmiddel te slikken. Tegelijkertijd zal er een drukmeting gedaan worden. Hierbij meten wij de druk in uw keel en slokdarm, om het slikproces beter in kaart te brengen. We brengen via uw neus een dun slangetje met drukmeters aan, die u vervolgens moet doorslikken totdat het slangetje in uw slokdarm zit. Het inbrengen is niet pijnlijk, maar kan wel onprettig zijn. U kunt last krijgen van betraande ogen, wat keelpijn, een loop- of bloedneus of braakneigingen. Om te bestuderen of met dit onderzoek ook de spraakfunctie in kaart kan worden gebracht, zullen wij u ook vragen een aantal woorden te herhalen, een verhaaltje voor te lezen en antwoordt te geven op een vraag, zoals hoe u naar het ziekenhuis bent gekomen. Het onderzoek zal gemiddeld 30 minuten duren.

Optopalatografie
Voor het onderzoeken van de spraak- en slikfunctie willen we de beweging van de tong in kaart brengen. Dit doen we met een speciaal voor u gemaakt plaatje dat in uw mond over uw boventanden of bovenkaak wordt geplaatst. In dit plaatje zitten sensoren die de ruimte en de contactpunten tussen het gehemelte en de tong meet tijdens spreken en slikken. Het plaatsen van het plaatje is niet pijnlijk. We zullen u vervolgens vragen een aantal woorden te herhalen, een verhaaltje voor te lezen en antwoord te geven op een vraag, zoals hoe u naar het ziekenhuis bent gekomen. Dit onderzoek zal maximaal 30 minuten duren. Daarna wordt het plaatje weer verwijderd. Dit onderzoek is (nog) geen onderdeel van de standaard zorg en komt dus boven op de standaard onderzoeken die voor de operatie bij u worden uitgevoerd.

Vragenlijsten over de spraak- en slikfunctie
Daarnaast vragen we u vier vragenlijsten over uw spraak- en slikfunctie in te vullen. Het kost u ongeveer 15 minuten om deze vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten worden al als standaard zorg afgenomen. Voor dit onderzoek vragen we u om een extra vragenlijst in te vullen over de belasting van de meetmethoden uit dit onderzoek. Het kost u ongeveer 5 minuten om deze vragenlijst in te vullen.

Stap 3: de behandeling
U gaat een operatie van de tong krijgen. Voordat u deze operatie ondergaat, is het belangrijk om uw spraak- en slikfunctie in kaart te brengen door middel van bovengenoemde onderzoeken. Alleen dan kunnen wij zien, hoe de operatie uw spraak en slikfunctie beïnvloedt.

Stap 4: onderzoeken en metingen na de operatie
Na de operatie vinden er op verschillende tijdsmomenten herhalingen van de bij stap 2 genoemde onderzoeken plaats. Dit zal 3 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie zijn. Deze onderzoeken zullen wij zoveel mogelijk combineren met reguliere afspraken die u al in het AVL heeft staan.

Mogelijke bijwerkingen/risico’s/ongemakken
Bij het maken van een MRI-scan en optopalatografie wordt geen gebruik gemaakt van röntgenstraling. Derhalve zijn er geen nadelige gezondheidsrisico’s aan dit beeldvormend onderzoek verbonden. Bij het maken van een slikvideo maken we wel gebruik van een lage dosis röntgenstraling. De slikvideo met drukmeting is onderdeel van de standaard zorg en u ontvangt daarom voor deze studie geen extra röntgenstraling.

Behandeling wordt gestopt als:

• Alle onderzoeken zijn volgens het schema uitgevoerd.
• U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt. U krijgt dan de standaard onderzoeken die nodig zijn voor het onderzoeken en behandelen van uw aandoening.
• De onderzoeker vindt het beter voor u om te stoppen. De onderzoeker zal u dan nog wel uitnodigen voor een nacontrole.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  
  • AVL of AUMC
  • de overheid, of
  • de medisch-ethische commissie die dit onderzoek beoordeelt.

Extra belasting
Wat is er anders dan in het reguliere zorgtraject?
In de standaardzorg krijgt u alleen een MRI-scan vóór de operatie in het Antoni van Leeuwenhoek. Voor deelname aan dit onderzoek vragen we u om een MRI-scan voor én na de operatie te ondergaan in AUMC, locatie AMC. U zult hiervoor dus naar een ander ziekenhuis moeten gaan omdat de MRI-scan die de spraak- en slikbeweging kan vastleggen, in het AVL niet aanwezig is. Hierbij duurt de MRI-scan voor de operatie 15 minuten langer. Het optopalatografisch onderzoek is ook geen onderdeel van de standaardzorg. Deze onderzoeken zullen wel plaatsvinden in het AVL en zoveel als mogelijk gecombineerd worden met reeds geplande afspraken.

Deelnemende ziekenhuizen
Antoni van Leeuwenhoek

Onderzoeksgegevens

Wetenschappelijke titel
An explorative study to assess speech and swallowing function in patients with stage I-II tongue carcinoma and in healthy volunteers using novel measurement methods – DICTIE study

Kankersoort: Tongkanker

Maximaal aantal patiënten: 10

Initiatiefnemers: Nederlands Kanker Instituut – Antoni van Leeuwenhoek

Coördinatoren
Prof. dr. L. E. (Ludi) Smeele
Drs. R.M. (Roos) Boekema

Goedkeuring
Het onderzoek naar deze nieuwe behandeling is getoetst door een erkende medisch-ethische
toetsingscommissie. Deze heeft geoordeeld dat het verantwoord is om de medewerking van
patiënten te vragen. Voor meer informatie zie: CCMO.

Vermelding in trialregister

• Register CCMO
  
• Trialregister