Studieopzet
Bij vrouwen met uitgezaaide, hormoongevoelige borstkanker kunnen zogenoemde CDK4/6-remmers het effect van hormonale therapie versterken. Werkt dat het beste als je meteen start met de combinatie, of is later net zo effectief? De SONIA-studie heeft dit uitgezocht.
De drie EMA-goedgekeurde CDK4/6-remmers (abemaciclib, palbociclib en ribociclib) worden toegevoegd aan de standaard hormonale therapie. CDK4/6-remmers hebben effect als ze direct bij start van de behandeling worden gebruikt of later, als de eerste hormonale therapie niet meer werkt. In veel landen worden CDK4/6-remmers als startbehandeling voorgeschreven. Het was tot nu toe onzeker of die aanpak ook leidt tot betere uitkomsten, terwijl er wel nadelen aan kleven: direct toevoegen van een CDK4/6-remmer betekent namelijk een intensievere behandeling met meer bijwerkingen en meer ziekenhuisbezoeken, terwijl hormonale therapie alleen ook effectief kan zijn.
In de studie zijn alle patiënten behandeld met een CDK4/6-remmer. De deelnemende patiënten werden door loting verdeeld in twee groepen: de ene helft kreeg direct een CDK4/6-remmer en de andere helft later, als de eerste hormonale therapie niet voldoende meer werkte. De studieopzet is tot stand gekomen met betrokkenheid van de patiëntenvereniging (BVN) en vele oncologen in Nederland.
Resultaten
De SONIA-studie is gestart in oktober 2017. In 4 jaar deden 1050 patiënten mee aan het onderzoek verdeeld over in 74 ziekenhuizen in Nederland.
De uitkomsten in beide groepen zijn nu met elkaar vergeleken. De periode dat de borstkanker onder controle was, de zogenoemde progressievrije overleving, bleek vergelijkbaar in beide groepen. Belangrijk is dat ook de duur van overleving en de kwaliteit van leven niet verschilden tussen de groepen. Toch gebruikten patiënten die direct een CDK4/6-remmer kregen het middel gemiddeld 16,5 maand langer dan patiënten die in tweede instantie een CDK4/6-remmer kregen. Dit leverde dus geen voordeel op maar wel 42% meer bijwerkingen (zoals verminderde bloedaanmaak, afwijkingen aan de lever en vermoeidheid) en veel hogere kosten. Een maand CDK4/6-remmer kost in Nederland zo’n 2000 euro per patiënt.
De belangrijkste boodschappen
De oncologische uitkomsten van patiënten die meteen een CDK4/6-remmer kregen, zijn vergelijkbaar met die van patiënten die pas later een CDK4/6-remmer kregen. Deze resultaten ondersteunen het gebruik van CDK4/6-remmers op het moment dat een eerste hormonale therapie niet meer voldoende werkt. Zowel nationaal als internationaal werd met veel belangstelling uitgekeken naar de studieresultaten.
De SONIA-studie is een voorbeeld voor studies naar goed gebruik van geneesmiddelen. Als nieuwe (oncologische) medicijnen op de markt komen, is dat meestal op basis van informatie over de effectiviteit en veiligheid van het middel in strikte, gecontroleerde onderzoekssituaties met een strenge selectie van fitte proefpersonen. Het ontbreekt op dat moment vaak nog aan informatie over de optimale toepassing van het nieuwe middel bij patiënten in de dagelijkse praktijk: hoe lang moet een middel worden gegeven, in welke dosering en aan wie? Studies zoals SONIA kunnen een belangrijke bijdrage leveren aan het vergaren van deze voor patiënten en artsen essentiële informatie.
Het studieteam is trots dat de SONIA-studie snel na de registratie van deze middelen in 2017 kon starten door intensieve samenwerking van oncologen uit heel Nederland en de borstkanker patiëntenvereniging (BVN). Een belangrijke opbrengst van de studie-aanpak is een besparing binnen het project zelf: door het uitstellen en dus kortere behandelduur met CDK4/6-remmers bij de helft van de geïncludeerde patiënten, is alleen al door het uitvoeren van de studie ±25 miljoen euro aan medicijnkosten bespaard. Het studieteam pleit voor een zogeheten revolving fund, een fonds waarin uitgespaard geld terugvloeit om vergelijkbare studies te kunnen opstarten. Het ministerie van VWS werkt aan een regeling om de besparingen uit SONIA en andere studies ten goede te laten komen aan nieuwe onderzoeken.
Samenwerking
De SONIA-studie is een initiatief van oncologen dr. Agnes Jager (Erasmus MC), dr. Inge Konings (Amsterdam UMC) en prof. dr. Gabe Sonke (Antoni van Leeuwenhoek / Nederlands Kanker Instituut) namens de Nederlandse borstkankeroncologen samenwerkend in de Borstkanker Onderzoek Groep (BOOG) en in nauwe samenwerking met de Borstkanker Vereniging Nederland (BVN), het Integraal Kankercentrum Nederland (IKNL) en het instituut Beleid & Management Gezondheidszorg (iMTA). De initiatiefnemers zijn dankbaar dat het ministerie van VWS in het kader van doelmatigheid via het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen en Zorgverzekeraars Nederland geld ter beschikking hebben gesteld voor dit onderzoek.
en
English
